Ultracet

Nhà sản xuất

Janssen-Cilag.

Thành phần

Mỗi viên: Tramadol HCl 37.5 mg, paracetamol 325 mg.

Chỉ định/Công dụng

Điều trị cho bệnh nhân có đau mức độ trung bình-nặng cần sử dụng phối hợp paracetamol và tramadol.

Liều dùng/Hướng dẫn sử dụng

Người lớn, người già ≤ 75t. (không có biểu hiện lâm sàng của suy gan, suy thận), trẻ em > 16t.: tối đa 1-2 viên mỗi 4-6 giờ, có thể đến tối đa 8 viên/ngày. Bệnh nhân > 75t. hoặc suy gan trung bình: cân nhắc cẩn thận theo tình trạng bệnh nhân, kéo dài khoảng cách liều nếu cần, suy thận (ClCr < 30mL/phút): không quá 2 viên mỗi 12 giờ.

Cách dùng

Uống thuốc không cần quan tâm đến thức ăn.

Chống chỉ định

Tiền sử nhạy cảm với thành phần thuốc, với opioid. Ngộ độc cấp do rượu, thuốc ngủ, chất ma túy, thuốc giảm đau trung ương, thuốc opioid hay thuốc hướng thần. Đang sử dụng IMAO hoặc ngừng sử dụng trong vòng 2 tuần trước đó. Suy gan nặng, động kinh không được kiểm soát bằng điều trị.

Thận trọng

Động kinh, tiền sử co giật, chấn thương ở đầu, rối loạn chuyển hóa, cai rượu/thuốc, nhiễm trùng TKTW, tiền sử phản ứng dạng phản vệ với codein và opioid khác. Bệnh nhân có nguy cơ suy hô hấp; đang sử dụng thuốc ức chế TKTW (rượu, opioid; thuốc gây tê, gây mê; phenothiazin; thuốc ngủ hay an thần); tăng áp lực nội sọ hoặc chấn thương đầu; bệnh gan do rượu không xơ gan; có sẵn yếu tố nguy cơ hạ natri huyết. Không nên dùng cho bệnh nhân nghiện opioid, nghiện rượu mạn tính nặng. Tăng nguy cơ co giật: dùng đồng thời thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm cảm giác thèm ăn loại SSRI, thuốc chống trầm cảm ba vòng, chất ba vòng khác (như cyclobenzaprin, promethazin) hoặc opioid; đang dùng IMAO, thuốc an thần, thuốc làm giảm ngưỡng co giật khác hay naloxon. Theo dõi dấu hiệu quá liều tramadol như suy hô hấp ở bệnh nhân được biết chuyển hóa cực nhanh CYP2D6. Phản ứng trên da nghiêm trọng như h/c Steven-Johnson (SJS), h/c hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay h/c Lyell, h/c ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Theo dõi & đánh giá việc có điều trị tiếp tục hay không nếu cần sử dụng lặp lại hoặc điều trị kéo dài do tình trạng nghiêm trọng của bệnh. Trẻ em < 16t.: hiệu quả và độ an toàn chưa được thiết lập. Phụ nữ có thai, cho con bú: không dùng. Lái xe, vận hành máy.

Phản ứng phụ

Buồn nôn, chóng mặt, buồn ngủ. Suy nhược, mệt mỏi, nóng bừng; đau đầu, run; đau bụng, táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, khô miệng, nôn; chán ăn, lo lắng, lú lẫn, phấn chấn, mất ngủ, bồn chồn; ngứa, phát ban, tăng tiết mồ hôi. Ít gặp: đau ngực, rét run, h/c cai thuốc; tăng HA, làm nặng thêm tăng HA, hạ HA; mất thăng bằng, co giật, tăng trương lực cơ, đau nửa đầu migraine, làm nặng thêm đau nửa đầu migraine, co cơ tự phát, dị cảm, ngẩn ngơ, chóng mặt; khó nuốt, đại tiện phân đen, phù lưỡi; ù tai; loạn nhịp tim, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh; xét nghiệm về gan bất thường; giảm cân; hay quên, mất ý thức bản thân, trầm cảm, lạm dụng thuốc, tâm trạng bất ổn, ảo giác, bất lực, ác mộng, có những ý tưởng dị thường; thiếu máu; khó thở; albumin niệu, rối loạn tiểu tiện, nước tiểu ít, bí tiểu; tầm nhìn không bình thường. Tác dụng bất lợi của tramadol trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc báo cáo sau khi lưu hành thuốc: hạ HA thế đứng, phản ứng dị ứng (gồm phản ứng phản vệ, nổi mề đay, h/c Steven Johnson/TEN), rối loạn chức năng nhận thức, muốn tự sát, viêm gan, tăng creatinine, h/c serotonin; theo dõi hậu mãi có các báo cáo hiếm gặp: mê sảng, co đồng tử, giãn đồng tử, rối loạn ngôn ngữ, rối loạn vận động (rất hiếm). Tramadol hiếm khi làm thay đổi tác dụng của warfarin kể cả tăng thời gian đông máu ngoại sinh (thời gian prothrombin). Hạ đường huyết hiếm gặp, hầu hết các bệnh nhân này có yếu tố nguy cơ như đái tháo đường, suy thận, cao tuổi. Tác dụng bất lợi của paracetamol trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc báo cáo sau khi lưu hành thuốc: phản ứng dị ứng (phát ban trên da nguyên phát), hiếm gặp phản ứng quá mẫn thứ phát và hầu hết hạn chế được bằng cách ngừng thuốc, một số báo cáo cho thấy paracetamol có thể gây giảm prothrombin máu khi dùng cùng chất giống warfarin, tuy nhiên một số nghiên cứu khác thời gian prothrombin không thay đổi.

Tương tác

CCĐ: IMAO (nguy cơ h/c serotonin). Thận trọng sử dụng đồng thời: carbamazepin (làm tăng đáng kể chuyển hóa tramadol, có thể giảm đáng kể tác dụng giảm đau); quinidin (làm tăng nồng độ tramadol); chất giống warfarin (tăng INR); fluoxetin, paroxetin, amitriptylin: có thể ức chế chuyển hóa tramadol; buprenorphin, nalbuphin, pentazocin: giảm hiệu quả giảm đau dẫn đến nguy cơ xuất hiện h/c cai thuốc; thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc, thuốc triptan: gây h/c serotonin; dẫn chất opioid khác bao gồm thuốc chống ho và các điều trị thay thế, thuốc nhóm benzodiazepin và barbiturat: tăng nguy cơ suy hô hấp; thuốc giảm ngưỡng co giật như bupropion, thuốc chống trầm cảm ức chế tái hấp thu serotonin, thuốc chống trầm cảm ba vòng và thuốc an thần kinh: có thể tăng nguy cơ co giật.

Phân loại (US)/thai kỳ

Mức độ C: Các nghiên cứu trên động vật phát hiện các tác dụng phụ trên thai (gây quái thai hoặc thai chết hoặc các tác động khác) và không có các nghiên cứu kiểm chứng trên phụ nữ; hoặc chưa có các nghiên cứu trên phụ nữ hoặc trên động vật. Chỉ nên sử dụng các thuốc này khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.

Thuốc giảm đau (có chất gây nghiện) [Analgesics (Opioid)].

Trình bày/Đóng gói

Ultracet. Viên nén. 3 × 10's.