- Trang chủ
- Thông tin
- Thông tin y học nước ngoài
- Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.
Biên tập viên: Trần Tiến Phong
Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương
Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.
Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.
“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.
Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.
Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".
Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.
Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.
Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.
Bài viết cùng chuyên mục
Lòng tự trọng: bốn cách để tăng cường
Một số phương pháp đã được đề xuất, và các chương trình đào tạo đang được phát triển, để giúp mọi người khám phá và trau dồi lòng tự từ bi của chính họ
Viêm tủy ngang (Transverse Myelitis)
Tình trạng mất chất myelin thường xảy ra ở mức tổn thương ở ngực, gây ra những vấn đề về cử động ở chân và khả năng kiểm soát đại tràng và bàng quang
Ngộ độc thủy ngân: chăm sóc và tiên lượng
Điều trị sớm bất kỳ hình thức ngộ độc thủy ngân nào, cũng có cơ hội cải thiện tiên lượng, giảm tổn thương mô và ảnh hưởng thần kinh của chất độc
Già đi nhanh hơn: tại sao lại do trầm cảm, chấn thương
Hiệu ứng lão hóa sớm này có ý nghĩa quan trọng hơn ở những người có trải nghiệm về thời thơ ấu, chẳng hạn như bạo lực, chấn thương, bỏ bê hoặc lạm dụng
Đau bụng khi mang thai: những điều cần biết
Khi thai nhi phát triển, tử cung mở rộng ra ngoài vị trí thông thường để chứa nó, động tác này gây áp lực lên bụng, bao gồm cả bụng
Virus: lời khuyên phòng chống
Có thể làm gì nếu không may bị cảm lạnh, hoặc cúm trong mùa này, dưới đây là một số lời khuyên dễ dàng, và là những biện pháp tự nhiên
Bệnh tiểu đường: sự khác biệt giữa tuýp 1 và tuýp 2
Cả hai loại bệnh tiểu đường đều có thể dẫn đến các biến chứng, chẳng hạn như bệnh tim mạch, bệnh thận, giảm thị lực, các tình trạng thần kinh, và tổn thương các mạch máu và các cơ quan.
Phương pháp tích hợp để giảm các triệu chứng hội chứng ruột kích thích (IBS)
Các triệu chứng và sự gián đoạn mà chúng gây ra có thể trở thành một nguồn gây căng thẳng, tạo ra một vòng luẩn quẩn căng thẳng và khó chịu
Ngay cả ô nhiễm không khí thấp cũng có thể gây ra các vấn đề về tim nghiêm trọng
Nghiên cứu cho thấy một mối tương quan chặt chẽ giữa việc sống bên cạnh một con đường đông đúc, do đó tiếp xúc với nitơ dioxit và giãn buồng tâm thất trái
Tóc bạc tại sao căng thẳng lại gây ra
Khi có ít tế bào sắc tố trong nang tóc, sợi tóc sẽ không còn chứa nhiều melanin, và sẽ trở thành màu bạc, hoặc trắng như nó phát triển.
Giảm cân: 14 cách mà không cần chế độ ăn uống hoặc tập thể dục
Hiểu cách chuẩn bị bữa ăn và phát triển kỹ năng tốt hơn trong nhà bếp có thể là một cách mạnh mẽ để giảm cân mà không giảm lượng thức ăn
Phòng tránh thai: những điều cần biết
Những phụ nữ có bạn tình nam nên cân nhắc việc ngừa thai nếu họ không quan tâm đến việc mang thai
Giống và khác nhau của Vắc xin DNA so với mRNA
Mặc dù vắc xin DNA và mRNA có một số điểm tương đồng, nhưng có một số điểm đáng chú ý sự khác biệt giữa các vắc xin di truyền này, vắc xin mRNA cung cấp vật liệu di truyền cho tế bào người để tổng hợp thành một hoặc nhiều protein vi rút hoặc vi khuẩn.
Vắc xin Covid-19 CoronaVac (Sinovac): tính sinh miễn dịch hiệu quả và an toàn
Theo kết quả tạm thời của một thử nghiệm giai đoạn III với 10.000 người tham gia ở Thổ Nhĩ Kỳ mà không có bằng chứng về việc nhiễm SARS-CoV-2 trước đó, hiệu quả của vắc-xin bắt đầu từ 14 ngày sau khi tiêm chủng đầy đủ là 83,5%.
Nhuộm tóc: thuốc nhuộm tóc có thể gây ung thư?
Càng tiếp xúc với chất gây ung thư, càng có nhiều khả năng bị ung thư, các yếu tố liên quan đến lượng tiếp xúc với các hóa chất trong thuốc nhuộm tóc bao gồm những điều sau
Phương pháp không dùng thuốc để điều trị trầm cảm nhẹ
Luôn luôn tham khảo ý kiến bác sĩ nếu gặp các triệu chứng trầm cảm. Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của tình trạng, thuốc có thể phù hợp, ít nhất là trong thời gian ngắn. Mặt khác, có thể quản lý và thậm chí ngăn chặn các giai đoạn trầm cảm với bốn chiến lược này.
Kích thích điện chức năng (Functional electrical stimulation)
Parastep là một hệ thống “thần kinh giả” được lập trình điện toán. Người bệnh dựa người vào khung tập đi có bánh phía trước với một bàn phím được nối vào bộ vi xử lý đeo ở thắt lưng.
Thuốc xịt thông mũi: liên quan đến dị tật bẩm sinh trẻ em
Mặc dù một số rủi ro tăng tương đối lớn, chẳng hạn như rủi ro gấp tám lần, khả năng sinh con bị dị tật bẩm sinh vẫn thấp
Bổ xung liều thứ 3 Vắc xin Coronavirus (COVID-19)
Nếu bị suy yếu hệ thống miễn dịch khi tiêm 2 liều đầu tiên, vắc-xin có thể không bảo vệ nhiều như đối với những người không bị suy giảm hệ thống miễn dịch.
Mọi thứ cần biết về chứng đau nửa đầu
Các triệu chứng của chứng đau nửa đầu có thể bắt đầu một lúc trước khi đau đầu, ngay trước khi đau đầu, trong lúc đau đầu, và sau khi đau đầu
Cố gắng để trở nên hoàn hảo có thể gây ra lo lắng
Không ai có thể là người cầu toàn về mọi thứ, hãy suy nghĩ về các mục tiêu và dự án hiện tại, và chỉ định các ưu tiên của chúng
Ngay cả một điếu thuốc mỗi ngày cũng là quá nhiều
Sử dụng dữ liệu từ 141 nghiên cứu khác nhau, liên quan đến hàng triệu người tham gia, các nhà nghiên cứu so sánh những người hút thuốc lá một, năm, hoặc 20 điếu thuốc mỗi ngày
Quất: thuốc ngậm chữa ho viêm họng
Ngoài việc dùng quả để ăn uống và làm mứt, làm nước quả nấu đông, xirô, người ta còn dùng quả làm thuốc, mứt Kim quất chữa các chứng ách nghịch, giúp sức tiêu hoá cho dạ dày
Covid-19: biến thể Delta plus của Sars-CoV-2
Biến thể delta plus là một dòng con của biến thể delta, với sự khác biệt duy nhất được biết đến là một đột biến bổ sung, K417N, trong protein đột biến của virus, loại protein cho phép nó lây nhiễm sang các tế bào khỏe mạnh.
Dùng paracetamol trong thai kỳ: dẫn đến các vấn đề về hành vi của trẻ
Sử dụng paracetamol trong khi mang thai, có liên quan đến việc tăng điểm số nghiên cứu, chủ yếu là xung quanh sự hiếu động hoặc sự chú ý