- Trang chủ
- Thông tin
- Thông tin y học nước ngoài
- Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.
Biên tập viên: Trần Tiến Phong
Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương
Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.
Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.
“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.
Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.
Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".
Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.
Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.
Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.
Bài viết cùng chuyên mục
Hội chứng Guillain Barré (Guillain Barré Syndrome)
Hiện không có phương thức chữa trị hội chứng Guillain Barre, nhưng các liệu pháp điều trị có thể làm nhẹ bớt mức độ trầm trọng của bệnh và làm tăng quá trình hồi phục
Tính cách có thể ảnh hưởng đến tuổi thọ như thế nào
Một số dữ liệu này bao gồm thông tin về nguồn gốc giáo dục của cha mẹ học sinh, cộng với việc làm, thu nhập và quyền sở hữu tài sản của họ
Phương pháp không dùng thuốc để điều trị trầm cảm nhẹ
Luôn luôn tham khảo ý kiến bác sĩ nếu gặp các triệu chứng trầm cảm. Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của tình trạng, thuốc có thể phù hợp, ít nhất là trong thời gian ngắn. Mặt khác, có thể quản lý và thậm chí ngăn chặn các giai đoạn trầm cảm với bốn chiến lược này.
JNC 8: hướng dẫn về tăng huyết áp
Điều trị lần đầu với dòng đầu tiên nên được giới hạn đến 4 loại thuốc: thiazide - loại thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn kênh canxi (CCB), thuốc ức chế men chuyển, và ARB.
Thuốc đông y: không giúp ích gì viêm khớp
Trên thực tế, một phần tư các phương pháp điều trị đông y đã được tìm thấy có tác dụng phụ phổ biến hoặc nghiêm trọng
Trẻ sơ sinh có cha già: vấn đề sức khỏe phổ biến
Không thể chắc chắn rằng tuổi của các ông bố trực tiếp làm tăng rủi ro, vì vậy điều quan trọng là cha mẹ lớn tuổi không quá quan tâm đến nghiên cứu này
Chứng mất trí nhớ sau đột quỵ: chẩn đoán và can thiệp
Bệnh nhân mắc chứng mất trí nhớ sau đột quỵ, nên được theo dõi hàng tháng, đánh giá lại nhận thức, trầm cảm và sàng lọc các triệu chứng loạn thần
Bảo vệ tim: cải thiện giấc ngủ và kiểm soát căng thẳng
May mắn thay, có thể học những cách lành mạnh hơn để ứng phó với stress có thể giúp tim và cải thiện chất lượng cuộc sống, chúng bao gồm các bài tập thư giãn
Vắc xin Sputnik V COVID-19: có vẻ an toàn và hiệu quả
Vắc xin Sputnik là vi-rút mang mầm bệnh được sửa đổi và không thể bắt đầu lây nhiễm hiệu quả; chúng xâm nhập vào tế bào, biểu hiện protein đột biến, và sau đó dừng lại vì chúng không thể tiếp tục vòng đời của virus bình thường.
Covid-19: biến thể Delta plus của Sars-CoV-2
Biến thể delta plus là một dòng con của biến thể delta, với sự khác biệt duy nhất được biết đến là một đột biến bổ sung, K417N, trong protein đột biến của virus, loại protein cho phép nó lây nhiễm sang các tế bào khỏe mạnh.
Lớn lên với con chó: giảm nguy cơ hen suyễn ở trẻ em
Kết quả nghiên cứu, chỉ ra rằng những đứa trẻ lớn lên với chó, đã giảm nguy cơ mắc bệnh hen suyễn sau này
Tìm kế hoạch giảm cân phù hợp
Có rất nhiều cách để tiếp cận giảm cân, tất nhiên, chế độ ăn uống và tập thể dục nên là đầu tiên, không thiếu chế độ ăn uống để thử, các loại thực phẩm ít calo, ít carb
Lo lắng và căng thẳng nặng nề vào ban đêm: tấm chăn nặng hơn có thể giúp
Chăn có trọng lượng từ lâu đã được sử dụng cho các điều kiện nhất định, nó có thể cung cấp lợi ích cho những người bị mất ngủ và lo lắng, nhưng nghiên cứu về nó là hiếm
Sars CoV-2: những người đã tiêm chủng đầy đủ và chưa tiêm chủng có tải lượng vi rút tương tự nhau
Một nghiên cứu có trụ sở tại Hoa Kỳ gần đây đã so sánh tải lượng vi rút ở những người được tiêm chủng và chưa được tiêm chủng đã bị nhiễm biến thể delta của coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Hồng cầu niệu: máu trong nước tiểu khi mang thai có ý nghĩa gì?
Nhiễm trùng đường tiểu thường gặp hơn trong thai kỳ vì thai nhi đang phát triển có thể gây áp lực lên bàng quang và đường tiết niệu, điều này có thể bẫy vi khuẩn
Béo phì ở trẻ em: có thể liên quan đến cấu trúc não
Trẻ em béo phì có một vùng não mỏng hơn, điều khiển việc ra quyết định, báo cáo của Mail Online.
Năm cách để ngăn ngừa và làm chậm viêm khớp
Đơn giản hóa và tổ chức các thói quen để giảm thiểu các chuyển động khó hoặc đau đớn, giữ các vật dụng cần để nấu ăn, dọn dẹp hoặc sở thích gần nơi cần thiết
Tổn thương tủy sống (Spinal cord Injury)
Giống như não, tủy sống được bao bọc bởi ba màng (màng não): màng mềm, lớp tận trong cùng; màng nhện, lớp giữa mỏng manh; và màng cứng, là lớp ngoài cùng cứng hơn.
Tại sao chúng ta đói?
Những tế bào thần kinh này là trung tâm kiểm soát đói, khi các tế bào thần kinh AgRP được kích hoạt trên chuột, chúng tự đi tìm thức ăn
Âm đạo có mùi như hành tây: phải làm gì
Mùi hành tây nồng nặc dường như không tự nhiên nhưng có thể xảy ra do mồ hôi, vệ sinh kém, thực phẩm cụ thể trong chế độ ăn uống hoặc nhiễm trùng
Vắc xin Covid-19 Sputnik V (Gam-COVID-Vac): tính sinh miễn dịch hiệu quả và an toàn
Theo phân tích tạm thời của một thử nghiệm giai đoạn III, vắc-xin này có 91,6% (95% CI 85,6-95,2) hiệu quả trong việc ngăn ngừa COVID-19 có triệu chứng bắt đầu từ 21 ngày sau liều đầu tiên.
Vắc xin Covid-19: tiêm chủng cho trẻ em và người suy giảm miễn dịch hoặc đã mắc Sars CoV-2
Mặc dù có dữ liệu đầy hứa hẹn, cho đến khi có thời gian theo dõi lâu hơn việc tiêm chủng mRNA đơn liều trong một quần thể rộng rãi người đã bị nhiễm trùng trước đó, thì nên sử dụng đầy đủ loạt hai liều khi sử dụng vắc xin mRNA.
Hành vi kỳ lạ hoặc bất thường: nguyên nhân và những điều cần biết
Hành vi bất thường hoặc kỳ lạ gây ra bởi một tình trạng y tế, có thể giảm dần sau khi được điều trị, trong một số trường hợp, sẽ không biến mất khi điều trị
Tổn thương não (Brain Injury)
Mô của bộ não bị tổn thương có thể phục hồi trong một thời gian ngắn, Tuy nhiên, một khi mô não đã chết hoặc bị phá hủy thì không còn cách nào để có thể tin rằng những tế bào não mới có thể phát triển trở lại.
Thai kỳ: các vấn đề sức khỏe thường gặp
Hiếm khi có bất kỳ nguy cơ báo động nào, nhưng nên đề cập đến bất cứ điều gì, khiến lo lắng cho thai sản của mình