Thuốc đông y bổ xung: FDA đưa ra tuyên bố mới về rủi ro

2019-11-05 05:50 PM
Trong tuyên bố của mình, FDA giải thích sự cần thiết phải bảo vệ công chúng, khỏi những rủi ro tiềm ẩn, của các thuốc đông y bổ xung

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Khi ngành công nghiệp vi lượng đồng căn phát triển, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra tuyên bố trình bày hai bước chính mà họ đang thực hiện để bảo vệ công chúng khỏi các tác động có thể có hại của các sản phẩm được dán nhãn là "thuốc đông y bổ xung".

Theo một số ước tính, một phần ba người lớn và hơn 11% trẻ em ở Hoa Kỳ đang sử dụng các phương pháp tiếp cận sức khỏe thuốc đông y bổ xung.

Năm 2012, Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) đã phân tích một mẫu của gần 89.000 người trưởng thành.

Họ phát hiện ra rằng hơn 40.000 trong số này đang sử dụng "các loại thực phẩm bổ sung không chứa vitamin" và hơn 5.000 người đang sử dụng các phương pháp điều trị thuốc đông y bổ xung.

Theo một số nguồn tin, thuốc đông y bổ xung là một ngành công nghiệp trị giá 1,2 tỷ USD tại Mỹ. Khi ngày càng nhiều người bắt đầu mua các sản phẩm này, nguy cơ sản phẩm không an toàn đến tay người tiêu dùng cũng đang tăng lên.

Để ngăn chặn điều này, vào năm 2017, FDA đã ban hành một tài liệu hướng dẫn dự thảo trong đó họ giải thích cách họ đánh giá rủi ro của các sản phẩm thuốc đông y bổ xung.

Bây giờ, họ đã sửa đổi tài liệu này và đang yêu cầu công chúng phản hồi và nhập liệu vào phiên bản mới.

FDA cũng đang rút một hướng dẫn chính sách tuân thủ trước đây - có tên "Các điều kiện theo đó thuốc đông y bổ xung có thể được bán trên thị trường" - mà họ ban hành năm 1988, vì chính sách này không còn phản ánh suy nghĩ hiện tại của họ.

Tiến sĩ Norman E. Sharrial, ủy viên diễn xuất của thực phẩm và dược phẩm, và Tiến sĩ Janet Woodcock, giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc, là tác giả của tuyên bố của FDA nêu chi tiết hai bước mới này.

FDA kêu gọi công chúng xem xét dự thảo hướng dẫn

Trong tuyên bố của mình, FDA giải thích sự cần thiết phải bảo vệ công chúng khỏi những rủi ro tiềm ẩn của các sản phẩm thuốc đông y bổ xung.

Các loại thuốc đông y bổ xung, họ nói, "được sản xuất từ ​​một loạt các chất, bao gồm các thành phần có nguồn gốc từ thực vật, nguồn động vật hoặc khỏe mạnh hoặc bị bệnh, khoáng chất và hóa chất, bao gồm cả các chất độc đã biết".

"Những sản phẩm này có khả năng gây ra tác hại đáng kể và thậm chí vĩnh viễn nếu chúng được sản xuất kém", họ tuyên bố.

Là một phần của bản sửa đổi hướng dẫn dự thảo năm 2017, FDA hiện đã nêu chi tiết các loại sản phẩm thuốc đông y bổ xung có nguy cơ cao hơn đối với sức khỏe cộng đồng, và thành phần và phương pháp quản lý cụ thể nào ít có khả năng an toàn.

Họ cũng đang lên kế hoạch cung cấp chi tiết về "sản phẩm cho dân số dễ bị tổn thương và các sản phẩm có vấn đề chất lượng quan trọng".

FDA kêu gọi sự giúp đỡ của công chúng trong việc sửa đổi dự thảo này trước khi nó là bản cuối cùng. Trong tuyên bố của mình, họ nói: "Chúng tôi khuyến khích công chúng xem xét hướng dẫn dự thảo và nhận xét sửa đổi này trước khi nó được hoàn thiện".

"Chúng tôi sẽ xem xét thông tin phản hồi được thu thập qua giai đoạn bình luận công khai mới này, hơn 4.500 ý kiến ​​các bên liên quan quan tâm đã gửi về hướng dẫn dự thảo năm 2017 gốc và thông tin lượm lặt được từ phiên điều trần công khai năm 2015 về việc sử dụng thuốc đông y bổ xung hiện nay".

Phiên bản cuối cùng của tài liệu sẽ "cung cấp sự minh bạch về các loại sản phẩm thuốc đông y bổ xung mà [FDA] có ý định ưu tiên".

Rút lại hướng dẫn tuân thủ chính sách

FDA cũng đã rút hướng dẫn chính sách tuân thủ (CPG) của họ với tựa đề "Các điều kiện theo đó các loại thuốc đông y bổ xung có thể được bán trên thị trường".

Lý do chính cho việc rút này là do kể từ khi ban hành CPG, FDA đã gặp phải một số tình huống trong đó thuốc đông y bổ xung có nguy cơ đáng kể đối với sức khỏe con người - mặc dù các sản phẩm, như được dán nhãn, dường như đáp ứng các điều kiện được mô tả trong chính sách. FDA viết trên trang web của họ:

"CPG không phù hợp với cách tiếp cận dựa trên rủi ro đối với hành động thực thi và thực thi nói chung và do đó không phản ánh suy nghĩ hiện tại của chúng tôi. Do đó, việc rút lại là phù hợp".

Hai bước này là một phần trong nỗ lực lớn hơn để bảo vệ công chúng khỏi các sản phẩm thuốc đông y bổ xung có hại.

Là một phần của nỗ lực này, FDA đã ban hành hơn 10 bức thư cảnh báo cho các nhà sản xuất thuốc đông y bổ xung, với những người nhận gần đây bao gồm Kadesh Inc., US Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc., và Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.

Theo FDA, các công ty này đã làm việc cùng nhau để sản xuất và đóng gói thuốc nhỏ mắt trong điều kiện không bão hòa, có thể gây nhiễm trùng mắt nghiêm trọng.

FDA cũng khuyến khích người tiêu dùng và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo bất kỳ ảnh hưởng hoặc vấn đề sức khỏe bất lợi nào với các sản phẩm thuốc đông y bổ xung vào chương trình Báo cáo Sự kiện Bất lợi MedWatch của họ.

Bài viết cùng chuyên mục

Xét nghiệm chức năng gan

Bilirubin là sản phẩm chuyển hóa của hemoglobin và các enzym có chứa hem. Chín mươi lăm phần trăm bilirubin được tạo ra từ sự thoái biến của hồng cầu.

Sử dụng thuốc đông tây y kết hợp: sự việc có thể đáng lo ngại

Điều đáng chú ý là, những loại tương tác thuốc này, có thể ảnh hưởng đến mọi người, ở mọi lứa tuổi, không chỉ những người trên 65 tuổi

Bệnh tiểu đường tuýp 2 và tuổi thọ

Bệnh tiểu đường tuýp 2 được cho là có ít ảnh hưởng đến tuổi thọ hơn tuýp 1 vì người ta thường phát triển tình trạng này sau này trong cuộc sống

Bệnh gan theo nguyên nhân

Những người bị nhiễm viêm gan C thường không có triệu chứng, nhưng ảnh hưởng lâu dài có thể bao gồm tổn thương gan và ung thư, vi rút được truyền qua máu bị nhiễm theo những cách tương tự như viêm gan B.

Không thể kiểm soát cảm xúc: nguyên nhân và những điều cần biết

Mọi người kiểm soát hoặc điều chỉnh cảm xúc trên cơ sở hàng ngày, họ xác định những cảm xúc nào họ có, khi họ có chúng, và cách họ trải nghiệm chúng

Làm thế nào để ngăn chặn nấc cụt ở trẻ em

Trong bài này, chúng tôi khám phá các yếu tố gây ra nấc cụt ở trẻ sơ sinh, cách tốt nhất để ngăn chặn và ngăn ngừa chúng, và khi nào cần đi khám bác sĩ

Tại sao tôi luôn cảm thấy ốm?

Người luôn cảm thấy ốm yếu, có nhiều khả năng bỏ qua công việc, hoặc có thể ít khả năng thực hiện các hoạt động hàng ngày

Mang thai và tiêu chảy: những điều cần biết

Khi mang thai, phụ nữ bị tiêu chảy có thể gây hại cho mẹ và thai nhi, và phụ nữ mang thai bị tiêu chảy nặng hoặc kéo dài nên đi khám ngay lập tức

Vắc xin Covid-19 AstraZeneca: tính sinh miễn dịch hiệu quả và an toàn

Vắc xin này dựa trên vectơ adenovirus tinh tinh không có khả năng sao chép biểu hiện protein đột biến. Nó được tiêm bắp và được đánh giá là hai liều cách nhau 4 đến 12 tuần.

Giảm cân nặng: làm thế nào để giảm cân nhanh tự nhiên

Những chiến lược này bao gồm tập thể dục, theo dõi lượng calo, ăn kiêng liên tục, và giảm số lượng carbohydrate trong chế độ ăn uống

Nghiện là gì: khả năng nghiện và phục hồi

Đối với nghiện phát triển, thuốc hoặc hoạt động phải thay đổi trải nghiệm chủ quan của một người theo một hướng mong muốn, cảm thấy tốt hoặc cảm thấy tốt hơn

Có thể uống rượu trong khi dùng metformin không?

Rượu cũng ảnh hưởng đáng kể đến lượng đường trong máu, chuyển hóa rượu gây căng thẳng cho gan, một cơ quan chuyên dùng để loại bỏ chất độc ra khỏi cơ thể

Trầm cảm: cảm thấy như thế nào?

Mặc dù nhiều người bị trầm cảm cảm thấy buồn bã, nhưng nó cảm thấy nghiêm trọng hơn nhiều so với những cảm xúc đến và đi theo những sự kiện trong cuộc sống

Uống nước: cần uống bao nhiêu mỗi ngày

Mọi hệ thống trong cơ thể đều cần nước để hoạt động. Lượng khuyến nghị dựa trên các yếu tố bao gồm giới tính, tuổi tác, mức độ hoạt động và các yếu tố khác

Những người mắc bệnh tiểu đường tuýp 2 có thể ngừng dùng metformin không?

Metformin là một loại thuốc uống giúp kiểm soát tác động của bệnh tiểu đường tuýp 2, ở những người bị tiền tiểu đường, thuốc cũng có thể giúp ngăn ngừa hoặc trì hoãn sự khởi đầu

Bệnh tâm thần: có thể do nguyên nhân ô nhiễm không khí

Các yếu tố khác, như dân tộc, mật độ dân số, ô nhiễm đất, và cuộc sống đô thị, cũng có liên quan đến tỷ lệ, của một số vấn đề sức khỏe tâm thần

Ốm nghén: cơn đỉnh điểm và những điều cần biết

Các chuyên gia tin rằng ốm nghén có thể là cách cơ thể bảo vệ các bà mẹ và thai nhi khỏi bệnh từ nguồn thực phẩm, một số hóa chất có trong thực phẩm

Sacubitril valsartan làm giảm NT proBNP ở bệnh nhân suy tim mất bù (ADHF)

Những kết quả này hỗ trợ việc khởi đầu sacubitril valsartan tại bệnh viện ở những bệnh nhân ổn định với ADHF và giảm phân suất tống máu

Tràn dịch khớp gối: là gì, triệu chứng, cách phòng và điều trị?

Trong bài viết này, chúng tôi sẽ thảo luận về các phương pháp điều trị, triệu chứng và nguyên nhân của tràn dịch khớp gối, và một số cách để ngăn chặn nó xảy ra

Xoắn buồng trứng: mọi thứ cần biết

Nếu xoắn buồng trứng hạn chế lưu lượng máu quá lâu, mô buồng trứng có thể chết, và bác sĩ phẫu thuật sẽ cần phải loại bỏ buồng trứng

Hắt hơi và ho khi mang thai có ảnh hưởng đến em bé không?

Trong thời gian mang thai, hệ thống miễn dịch của cơ thể phản ứng chậm hơn và yếu hơn, bởi vì nó không muốn nhầm lẫn em bé với một thứ gì đó có hại.

Tóc bạc tại sao căng thẳng lại gây ra

Khi có ít tế bào sắc tố trong nang tóc, sợi tóc sẽ không còn chứa nhiều melanin, và sẽ trở thành màu bạc, hoặc trắng như nó phát triển.

Covid-19: vắc xin khi mang thai hoặc cho con bú

Mặc dù nguy cơ bị bệnh nặng nói chung là thấp, nhưng những người đang mang thai và sắp mang thai có nguy cơ bị bệnh nặng do Covid-19 tăng lên khi so sánh với những người không mang thai.

Xơ vữa động mạch: có thể loại bỏ và tránh gây tắc mạch

Xơ vữa động mạch, trong đó mảng bám tích tụ trong các động mạch, có thể ngăn máu giàu oxy đi qua các mạch máu để cung cấp cho phần còn lại của cơ thể

Một tách cà phê giữ cho tỉnh táo bao lâu?

Khi một người thường xuyên sử dụng một lượng lớn caffein ngừng đột ngột, họ có thể gặp phải các triệu chứng cai nghiện nghiêm trọng hơn