Thuốc đông y bổ xung: FDA đưa ra tuyên bố mới về rủi ro

2019-11-05 05:50 PM
Trong tuyên bố của mình, FDA giải thích sự cần thiết phải bảo vệ công chúng, khỏi những rủi ro tiềm ẩn, của các thuốc đông y bổ xung

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Khi ngành công nghiệp vi lượng đồng căn phát triển, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra tuyên bố trình bày hai bước chính mà họ đang thực hiện để bảo vệ công chúng khỏi các tác động có thể có hại của các sản phẩm được dán nhãn là "thuốc đông y bổ xung".

Theo một số ước tính, một phần ba người lớn và hơn 11% trẻ em ở Hoa Kỳ đang sử dụng các phương pháp tiếp cận sức khỏe thuốc đông y bổ xung.

Năm 2012, Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) đã phân tích một mẫu của gần 89.000 người trưởng thành.

Họ phát hiện ra rằng hơn 40.000 trong số này đang sử dụng "các loại thực phẩm bổ sung không chứa vitamin" và hơn 5.000 người đang sử dụng các phương pháp điều trị thuốc đông y bổ xung.

Theo một số nguồn tin, thuốc đông y bổ xung là một ngành công nghiệp trị giá 1,2 tỷ USD tại Mỹ. Khi ngày càng nhiều người bắt đầu mua các sản phẩm này, nguy cơ sản phẩm không an toàn đến tay người tiêu dùng cũng đang tăng lên.

Để ngăn chặn điều này, vào năm 2017, FDA đã ban hành một tài liệu hướng dẫn dự thảo trong đó họ giải thích cách họ đánh giá rủi ro của các sản phẩm thuốc đông y bổ xung.

Bây giờ, họ đã sửa đổi tài liệu này và đang yêu cầu công chúng phản hồi và nhập liệu vào phiên bản mới.

FDA cũng đang rút một hướng dẫn chính sách tuân thủ trước đây - có tên "Các điều kiện theo đó thuốc đông y bổ xung có thể được bán trên thị trường" - mà họ ban hành năm 1988, vì chính sách này không còn phản ánh suy nghĩ hiện tại của họ.

Tiến sĩ Norman E. Sharrial, ủy viên diễn xuất của thực phẩm và dược phẩm, và Tiến sĩ Janet Woodcock, giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc, là tác giả của tuyên bố của FDA nêu chi tiết hai bước mới này.

FDA kêu gọi công chúng xem xét dự thảo hướng dẫn

Trong tuyên bố của mình, FDA giải thích sự cần thiết phải bảo vệ công chúng khỏi những rủi ro tiềm ẩn của các sản phẩm thuốc đông y bổ xung.

Các loại thuốc đông y bổ xung, họ nói, "được sản xuất từ ​​một loạt các chất, bao gồm các thành phần có nguồn gốc từ thực vật, nguồn động vật hoặc khỏe mạnh hoặc bị bệnh, khoáng chất và hóa chất, bao gồm cả các chất độc đã biết".

"Những sản phẩm này có khả năng gây ra tác hại đáng kể và thậm chí vĩnh viễn nếu chúng được sản xuất kém", họ tuyên bố.

Là một phần của bản sửa đổi hướng dẫn dự thảo năm 2017, FDA hiện đã nêu chi tiết các loại sản phẩm thuốc đông y bổ xung có nguy cơ cao hơn đối với sức khỏe cộng đồng, và thành phần và phương pháp quản lý cụ thể nào ít có khả năng an toàn.

Họ cũng đang lên kế hoạch cung cấp chi tiết về "sản phẩm cho dân số dễ bị tổn thương và các sản phẩm có vấn đề chất lượng quan trọng".

FDA kêu gọi sự giúp đỡ của công chúng trong việc sửa đổi dự thảo này trước khi nó là bản cuối cùng. Trong tuyên bố của mình, họ nói: "Chúng tôi khuyến khích công chúng xem xét hướng dẫn dự thảo và nhận xét sửa đổi này trước khi nó được hoàn thiện".

"Chúng tôi sẽ xem xét thông tin phản hồi được thu thập qua giai đoạn bình luận công khai mới này, hơn 4.500 ý kiến ​​các bên liên quan quan tâm đã gửi về hướng dẫn dự thảo năm 2017 gốc và thông tin lượm lặt được từ phiên điều trần công khai năm 2015 về việc sử dụng thuốc đông y bổ xung hiện nay".

Phiên bản cuối cùng của tài liệu sẽ "cung cấp sự minh bạch về các loại sản phẩm thuốc đông y bổ xung mà [FDA] có ý định ưu tiên".

Rút lại hướng dẫn tuân thủ chính sách

FDA cũng đã rút hướng dẫn chính sách tuân thủ (CPG) của họ với tựa đề "Các điều kiện theo đó các loại thuốc đông y bổ xung có thể được bán trên thị trường".

Lý do chính cho việc rút này là do kể từ khi ban hành CPG, FDA đã gặp phải một số tình huống trong đó thuốc đông y bổ xung có nguy cơ đáng kể đối với sức khỏe con người - mặc dù các sản phẩm, như được dán nhãn, dường như đáp ứng các điều kiện được mô tả trong chính sách. FDA viết trên trang web của họ:

"CPG không phù hợp với cách tiếp cận dựa trên rủi ro đối với hành động thực thi và thực thi nói chung và do đó không phản ánh suy nghĩ hiện tại của chúng tôi. Do đó, việc rút lại là phù hợp".

Hai bước này là một phần trong nỗ lực lớn hơn để bảo vệ công chúng khỏi các sản phẩm thuốc đông y bổ xung có hại.

Là một phần của nỗ lực này, FDA đã ban hành hơn 10 bức thư cảnh báo cho các nhà sản xuất thuốc đông y bổ xung, với những người nhận gần đây bao gồm Kadesh Inc., US Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc., và Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.

Theo FDA, các công ty này đã làm việc cùng nhau để sản xuất và đóng gói thuốc nhỏ mắt trong điều kiện không bão hòa, có thể gây nhiễm trùng mắt nghiêm trọng.

FDA cũng khuyến khích người tiêu dùng và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo bất kỳ ảnh hưởng hoặc vấn đề sức khỏe bất lợi nào với các sản phẩm thuốc đông y bổ xung vào chương trình Báo cáo Sự kiện Bất lợi MedWatch của họ.

Bài viết cùng chuyên mục

Thuốc đông y: hai người chết, một người hấp hối ở Kushtia

Nawab đang được điều trị nhưng không thoát khỏi nguy hiểm, ông Tapos Kumar Sarker, bác sĩ của Bheramara Health Complex cho biết

Điều gì xảy ra sau khi bỏ hút thuốc?

Chỉ sau 12 giờ mà không hút điếu thuốc nào, cơ thể sẽ tự tẩy sạch lượng khí carbon monoxit dư thừa ra khỏi cơ thể, mức cacbon monoxide trở lại bình thường, làm tăng mức độ oxy của cơ thể

Năm cách để ngăn ngừa và làm chậm viêm khớp

Đơn giản hóa và tổ chức các thói quen để giảm thiểu các chuyển động khó hoặc đau đớn, giữ các vật dụng cần để nấu ăn, dọn dẹp hoặc sở thích gần nơi cần thiết

Điều gì gây ra đau nhức đầu?

Đau đầu có thể là dấu hiệu của sự căng thẳng hoặc đau khổ về cảm xúc, hoặc có thể là do rối loạn của bệnh lý, chẳng hạn như chứng đau nửa đầu hoặc huyết áp cao

Khí thải xe: có thể làm tăng nguy cơ đột quỵ

Dân cư tiếp xúc lâu dài với carbon đen, phát ra tại địa phương, từ khí thải giao thông, có liên quan đến tỷ lệ đột quỵ

Suy giảm nhận thức: các yếu tố bảo vệ

Các hoạt động xã hội đòi hỏi phải tham gia vào một số quá trình tinh thần quan trọng, bao gồm sự chú ý và trí nhớ, có thể thúc đẩy nhận thức.

Xoắn buồng trứng: mọi thứ cần biết

Nếu xoắn buồng trứng hạn chế lưu lượng máu quá lâu, mô buồng trứng có thể chết, và bác sĩ phẫu thuật sẽ cần phải loại bỏ buồng trứng

Virus corona: điều trị những người bị nhiễm bệnh

Virus corona mới là một loại virus, không nên sử dụng kháng sinh phòng ngừa hoặc điều trị, tuy nhiên, có thể dùng kháng sinh vì có thể đồng nhiễm vi khuẩn

Nguyên nhân gây đau đầu gối?

Làm việc chặt chẽ với một bác sĩ để chẩn đoán đau ở đầu gối là quan trọng, vì một số nguyên nhân yêu cầu điều trị lâu dài để chữa lành hoàn toàn

Chế độ ăn chay: liên quan đến nguy cơ đột quỵ cao hơn

Nghiên cứu đã chỉ ra, ăn cá hoặc ăn chay có nguy cơ mắc bệnh mạch vành thấp hơn, nhưng ăn chay có nguy cơ đột quỵ cao hơn

Chóng mặt khi đứng lên: nguyên nhân do hạ huyết áp tư thế đứng

Những người bị hạ huyết áp tư thế đứng có thể cảm thấy chóng mặt khi họ đứng lên, tình trạng này thường nhẹ và kéo dài chỉ vài phút sau khi đứng

Các triệu chứng và xét nghiệm bệnh gan

Xét nghiệm chức năng gan đo lường mức độ của các enzym được tìm thấy trong gan, protein cần thiết để thực hiện các chức năng của gan

Kháng sinh: phát hiện diệt vi khuẩn theo một cách mới

Kháng sinh, có cách ít được biết đến chưa từng thấy để tiêu diệt vi khuẩn, điều này đạt được bằng cách ngăn chặn chức năng của thành tế bào vi khuẩn

Vắc xin COVID-19: chính phủ Hoa Kỳ đồng ý từ bỏ bằng sáng chế

Chính phủ Hoa Kỳ đã tuyên bố ủng hộ việc từ bỏ bằng sáng chế cho vắc xin COVID-19. Cuối cùng, điều này có thể giúp tăng nguồn cung trên khắp thế giới.

Giảm cholesterol: thực hành giảm mỡ máu mà không cần thuốc

Không cần phải làm theo một cách tiếp cận tất cả hoặc không có gì cả, nó thực sự là vấn đề thông thường, gợi ý một số cách để bắt đầu kiểm soát cholesterol

Biến thể delta của Sars-CoV-2: xuất hiện đầu tiên tại Ấn Độ và chúng ta biết gì về nó?

Biến thể của virus SARS-CoV-2 được gọi là delta tiếp tục lây lan nhanh chóng ở nhiều nơi trên thế giới. Chúng ta biết gì về biến thể này cho đến nay?

Thuốc giảm cholesterol mới: nghiên cứu đầy hứa hẹn

Nhìn chung, kết quả có vẻ đầy hứa hẹn, nhưng vẫn còn phải xem liệu axit bempedoic, có trở thành phương pháp điều trị giảm cholesterol được cấp phép hay không

Dịch truyền tĩnh mạch: nước muối ưu trương

Muối ưu trương làm tăng đáng kể nồng độ natri huyết tương, và độ thẩm thấu, ban đầu cần một lượng nhỏ dung dịch muối ưu trương, để hồi sức

Phụ thuộc nicotine (nghiện thuốc lá) là gì?

Triệu chứng cai nghiện, bao gồm cảm giác thèm ăn, ủ rũ và khó chịu, tập trung kém, tâm trạng chán nản, tăng sự thèm ăn và mất ngủ, tiêu chảy hoặc táo bón cũng có thể xảy ra

Covid-19 và bệnh đái tháo đường: định liều lượng Insulin khi bắt đầu phác đồ Insulin nền-Bolus

Việc chuyển đổi từ truyền insulin tĩnh mạch sang chế độ insulin nền-bolus lý tưởng nên xảy ra khi bệnh nhân ăn thường xuyên, mức đường huyết được kiểm soát và ổn định và mọi bệnh lý tiềm ẩn đã được cải thiện đáng kể.

Ngộ độc thủy ngân: một số điều cần biết

Có rất nhiều vật dụng có chứa thủy ngân, ở các dạng khác nhau có thể gây phơi nhiễm độc hại, nó có mặt ở nhiều nơi làm việc và trong nhà

Statin: có thể không được hưởng lợi ở người trên 75 tuổi không bị tiểu đường

Những người mắc bệnh tiểu đường thấy giảm nguy cơ đau tim, đột quỵ hoặc tử vong, những người không mắc bệnh tiểu đường không có lợi ích gì

Bệnh tim mạch: cholesterol trong chế độ ăn có thể không làm tăng nguy cơ

Chế độ ăn kiêng cholesterol, và trứng, thường không hỗ trợ các mối liên quan có ý nghĩa thống kê với nguy cơ mắc bệnh tim mạch

COVID 19 nặng: theo dõi và điều trị oxy

Tất cả các bệnh nhân mắc nhiễm trùng hô hấp cấp, được chăm sóc nên được trang bị máy đo oxy xung, oxy hoạt động hệ thống, cung cấp oxy.

Sars CoV-2: loại vắc-xin mới có cần thiết khi bùng nổ của biến thể delta?

Vắc-xin đang hình thành một bức tường thành chống lại bệnh nặng, nhập viện và tử vong. Nhưng với bóng ma của delta và tiềm năng xuất hiện các biến thể mới, đã đến lúc phải tiêm nhắc lại - hay thậm chí là vắc xin COVID mới?