Remsima: thuốc ức chế miễn dịch chống thấp khớp

Nhà sản xuất

Celltrion, Inc.

Thành phần

Mỗi lọ: Infliximab 100 mg.

Chỉ định/công dụng

Kết hợp methotrexate điều trị (1) viêm khớp dạng thấp đáp ứng không đầy đủ với các thuốc (cả methotrexate) ngăn ngừa sự tiến triển của bệnh, (2) viêm khớp nặng, đang viêm và viêm tiến triển chưa được điều trị với methotrexate hoặc các thuốc ngăn ngừa viêm khớp dạng thấp tiến triển khác trước đó.

Bệnh Crohn vừa-nặng ở người lớn (1) không đáp ứng với điều trị bằng corticosteroid và/hoặc thuốc ức chế miễn dịch, hoặc không dung nạp hoặc bị chống chỉ định các liệu pháp này; (2) đáp ứng không đầy đủ với liệu pháp thông thường (bao gồm kháng sinh, thuốc ức chế miễn dịch hoặc nối khớp). Bệnh Crohn tiến triển, nặng ở bệnh nhi 6-17 tuổi. không đáp ứng với điều trị thông thường bao gồm corticosteroid, thuốc điều hòa miễn dịch và liệu pháp dinh dưỡng ban đầu; hoặc không dung nạp hay bị chống chỉ định các liệu pháp trên. Viêm đại tràng có loét hoạt động ở người lớn, trẻ em và trẻ vị thành niên 6-17 tuổi. đáp ứng không đầy đủ với các liệu pháp chuẩn quy bao gồm corticoid và 6-MP hay AZA, hoặc không dung nạp hoặc bị chống chỉ định các liệu pháp này. Viêm cột sống dính khớp nặng, viêm khớp hoạt động trên bệnh nhân trưởng thành không đáp ứng đầy đủ với liệu pháp điều trị thông thường. Viêm khớp vảy nến dạng hoạt động và tiến triển (phối hợp methotrexate, hoặc đơn trị cho bệnh nhân đáp ứng không đầy đủ với methotrexate hoặc bị chống chỉ định methotrexate) trên bệnh nhân trưởng thành đáp ứng không đầy đủ với điều trị bằng thuốc ngăn ngừa viêm khớp dạng thấp tiến triển trước đó. Vảy nến dạng mảng vừa-nặng ở người lớn không có đáp ứng, hoặc bị chống chỉ định hoặc không dung nạp các liệu pháp điều trị toàn thân khác.

Liều dùng/hướng dẫn sử dụng

≥ 18 tuổi:

Viêm khớp dạng thấp: Khởi đầu 3 mg/kg trong 2 giờ, tiếp theo 3 mg/kg tại tuần 2 và 6 sau lần truyền đầu tiên, sau đó mỗi 8 tuần. Nếu chưa đáp ứng đầy đủ hoặc giảm đáp ứng sau thời gian điều trị trên: cân nhắc tăng khoảng 1.5 mg/kg cho tới tối đa 7.5 mg/kg mỗi 8 tuần hoặc cân nhắc liều 3 mg/kg trong 4 tuần. Nếu đã đạt đáp ứng cần thiết: tiếp tục với liều chỉ định hoặc tần suất dùng. Đánh giá việc tiếp tục điều trị trên bệnh nhân không cho thấy hiệu quả trong 12 tuần đầu tiên hoặc sau khi đã điều chỉnh liều.

Bệnh Crohn vừa-nặng: Liều đơn 5 mg/kg, sau đó một liều bổ sung 5 mg/kg trong vòng 2 tuần sau liều đầu tiên. Nếu không đáp ứng 2 liều đó: không tiếp tục bổ sung liều. Chưa đủ dữ liệu cho điều trị tiếp, khi không đạt đáp ứng trong vòng 6 tuần sau liều đầu tiên. Nếu có đáp ứng: cân nhắc bổ sung một liều 5 mg/kg 6 tuần sau liều đầu tiên, sau đó duy trì mỗi 8 tuần; hoặc nhắc lại một liều 5 mg/kg nếu tái phát. Cân nhắc việc tiếp tục điều trị cho các bệnh nhân không cho thấy hiệu quả sau khi đã hiệu chỉnh liều.

Bệnh Crohn có lỗ rò: Khởi đầu 5 mg/kg, sau đó hai liều 5 mg/kg vào 2 và 6 tuần sau liều đầu tiên. Nếu không đáp ứng sau 3 liều: không điều trị thêm. Nếu có đáp ứng: duy trì 5 mg/kg mỗi 8 tuần, hoặc nhắc lại 5 mg/kg mỗi 8 tuần nếu tái phát (có thể nhắc lại trong vòng 16 tuần sau lần truyền cuối cùng). Cân nhắc việc tiếp tục điều trị cho các bệnh nhân không cho thấy hiệu quả sau khi đã hiệu chỉnh liều.

Viêm đại tràng có loét: 5 mg/kg trong 2 giờ, tiếp theo 5 mg/kg tại tuần 2 và tuần 6 sau lần truyền đầu tiên, tiếp theo mỗi 8 tuần. Đánh giá liệu pháp nếu không thấy lợi ích trong khoảng thời gian này.

Viêm cột sống dính khớp: Khởi đầu 5 mg/kg trong 2 giờ, tiếp theo 5 mg/kg tại tuần 2 và tuần 6 sau lần truyền đầu tiên, sau đó mỗi 6-8 tuần. Nếu không đáp ứng sau 6 tuần (tức 2 liều): không tiếp tục điều trị. Viêm khớp vảy nến: 5 mg/kg, tiếp theo 5 mg/kg tại tuần 2 và tuần 6 sau lần truyền đầu tiên, sau đó mỗi 8 tuần.

Vảy nến: Khởi đầu 5 mg/kg, tiếp theo 5 mg/kg tại tuần 2 và tuần 6 sau lần truyền đầu tiên, sau đó mỗi 8 tuần. Nếu không đáp ứng sau 14 tuần (sau 4 liều): không tiếp tục điều trị.

Trẻ 6-17 tuổi:

Bệnh Crohn: Khởi đầu 5 mg/kg, tiếp theo 5 mg/kg vào tuần 2 và tuần 6 sau liều đầu tiên, sau đó mỗi 8 tuần. Không điều trị lâu hơn nếu không có đáp ứng trong 10 tuần đầu tiên.

Viêm loét tá tràng: Khởi đầu 5 mg/kg, tiếp theo 5 mg/kg vào tuần 2 và tuần 6 sau liều đầu tiên, sau đó mỗi 8 tuần. Không điều trị lâu hơn nếu không có đáp ứng trong 8 tuần đầu tiên.

Cách dùng

Truyền tĩnh mạch chậm; điều trị trước với thuốc kháng histamine, hydrocortisone và/hoặc paracetamol; & quan sát bệnh nhân trong vòng ít nhất 1-2 giờ sau khi truyền để giảm nguy cơ các phản ứng liên quan đến việc truyền dịch.

Chống chỉ định

Nhạy cảm với thành phần thuốc hoặc protein chuột. Nhiễm trùng nặng, nhiễm khuẩn nặng, áp xe, nhiễm trùng cơ hội. Suy tim vừa-nặng (NYHA III-IV).

Thận trọng

Bệnh nhân có rối loạn mất myelin tồn tại trước đó hoặc mới khởi phát (đánh giá nguy cơ và lợi ích), tiền sử u ác tính, bệnh vẩy nến và tiền sử điều trị kéo dài với thuốc ức chế miễn dịch hay PUVA, đã dùng AZA hoặc 6-MP đồng thời hoặc ngay trước khi điều trị với infliximab (nguy cơ tiềm ẩn tiến triển u lympho tế bào T của gan-lách), suy tim nhẹ (không tiếp tục chỉ định nếu có triệu chứng mới hoặc xấu đi của suy tim). Kiểm soát nhiễm trùng trước khi điều trị và sau khi điều trị 6 tháng trên bệnh nhân nhiễm trùng mạn tính hoặc có tiền sử nhiễm trùng tái diễn. Không cho con bú sữa mẹ trong ít nhất 6 tháng sau khi điều trị.

Không chỉ định cho bệnh Crohn với lỗ rò mủ cấp tính cho đến khi nguồn lây nhiễm nguy cơ, đặc biệt áp xe, đã được loại trừ. Không khuyến cáo phối hợp kháng sinh do có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn và nguy cơ về các tương tác dược học khác. Khi chuyển đổi giữa các DMARD sinh học do có thể tăng nguy cơ phản ứng không mong muốn. Xem xét (1)điều trị trên bệnh nhân tăng nguy cơ bệnh ác tính do hút thuốc lá nặng, (2)tiếp tục điều trị trên bệnh nhân phát triển u ác tính, (3)thời gian bán thải của infliximab khi lên kế hoạch phẫu thuật. Nguy cơ phản ứng quá mẫn chậm; nhiễm nấm thể xâm lấn nếu tiến triển bệnh toàn thân nặng; tái phát viêm gan B trên bệnh nhân mang virus mạn tính, một số tử vong; gia tăng u lympho và bệnh bạch cầu ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp lâu dài, thể hoạt động cao; loạn sản hoặc ung thư ruột kết ở bệnh nhân viêm loét đại tràng, hoặc có tiền sử loạn sản hoặc ung thư đại tràng.

Ngừng điều trị (1) nếu nhiễm trùng phát triển nghiêm trọng hoặc nhiễm trùng huyết; (2) và đánh giá nếu có bất thường chức năng gan; (3) nếu phát triển triệu chứng nghi ngờ h/c giống lupus và dương tính với kháng thể kháng DNA chuỗi kép; (4) nếu xuất hiện rối loạn mất myelin; (5)nếu có bất thường huyết học đáng kể. Kiểm tra da định kỳ, đặc biệt với bệnh nhân có yếu tố nguy cơ ung thư da (khối u ác tính và ung thư biểu mô tế bào Merkel đã được báo cáo). Lái xe, vận hành máy. > 65 tuổi, bệnh nhi. Bệnh nhân suy gan/thận, có thai: không khuyến cáo.

Phản ứng phụ

Rất hay gặp: Nhiễm virus; đau đầu; nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, viêm xoang; đau bụng, buồn nôn; đau và phản ứng liên quan việc truyền thuốc.

Thường gặp: Nhiễm khuẩn; giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu, thiếu máu, nổi hạch; triệu chứng dị ứng hô hấp; trầm cảm, mất ngủ; chóng mặt, hoa mắt, giảm xúc giác, dị cảm; viêm kết mạc; nhịp tim nhanh, đánh trống ngực; tăng/hạ huyết áp, bầm máu, mặt đỏ bừng; nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới; xuất huyết tiêu hóa, tiêu chảy, rối loạn tiêu hóa, trào ngược thực quản-dạ dày, táo bón; bất thường chức năng gan, tăng men gan; khởi phát bệnh vẩy nến hoặc tình trạng bệnh xấu đi bao gồm bệnh vẩy nến mụn mủ (chủ yếu lòng bàn tay và bàn chân), nổi mề đay, phát ban, ngứa, tăng tiết mồ hôi, khô da, viêm da do nấm, eczema, rụng tóc; đau khớp, đau cơ, đau lưng; nhiễm khuẩn đường tiết niệu.

Tương tác

Phương pháp sinh học điều trị các điều kiện tương tự Remsima, bao gồm anakinra và abatacept. Vaccine sống.

Phân loại (US)/thai kỳ

Mức độ B: Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật không cho thấy nguy cơ đối với thai nhưng không có nghiên cứu kiểm chứng trên phụ nữ có thai; hoặc các nghiên cứu về sinh sản trên động vật cho thấy có một tác dụng phụ (ngoài tác động gây giảm khả năng sinh sản) nhưng không được xác nhận trong các nghiên cứu kiểm chứng ở phụ nữ trong 3 tháng đầu thai kỳ (và không có bằng chứng về nguy cơ trong các tháng sau).

Thuốc chống thấp khớp có cải thiện bệnh trạng/ Thuốc ức chế miễn dịch.

Trình bày/đóng gói

Remsima 100mg Bột đông khô pha dung dịch truyền 100 mg; 1's.