Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trị liệu trong y học

2022-03-24 12:27 PM

Thông lệ phê duyệt các loại thuốc hoặc thiết bị để sử dụng chung sau khi thử nghiệm thành công ở giai đoạn ba, nhưng sự quan tâm ngày càng tăng trong việc đưa thuốc và thiết bị sang giai đoạn khác.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một

Giai đoạn đầu tiên được thực hiện trước một nghiên cứu đáng kể, bao gồm các nghiên cứu dược lý và độc tính trên động vật thí nghiệm để xác định rằng tác nhân mới có hiệu quả và có thể thích hợp cho người sử dụng, đồng thời ước tính gần đúng liều lượng sử dụng ở người.

Thử nghiệm giai đoạn một bao gồm các nghiên cứu về những người tình nguyện nhận được, ban đầu, một phần nhỏ so với liều lượng dự kiến ​​có khả năng được áp dụng và được theo dõi về tác động lên các chức năng của cơ thể, chẳng hạn như chức năng gan, tim mạch, thận, dạ dày ruột và nội tiết. Sự chuyển hóa của thuốc cũng có thể được khảo sát ở giai đoạn này. Những nghiên cứu này thường được thực hiện trên những người tình nguyện, những người thường được tổ chức và chiếm lĩnh những gì được gọi là 'giường nghiên cứu'. Yêu cầu giám sát chặt chẽ. Giai đoạn này thời gian kéo dài ngắn (thường là một hoặc hai tháng), đòi hỏi kỹ thuật cao về hóa sinh, dược lý và nội tiết, và chuyên môn y tế đa dạng. Nó cũng yêu cầu quyền tiếp cận với các cơ sở thí nghiệm phát triển cao.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai

Giai đoạn này cũng được thực hiện trên các tình nguyện viên được lựa chọn theo các tiêu chí nghiêm ngặt. Mục đích của giai đoạn hai là đánh giá hiệu quả của thuốc hoặc thiết bị, để xác định liều lượng thích hợp và điều tra tính an toàn của nó. Thông tin thêm về dược lý học, đặc biệt là mối quan hệ giữa liều lượng và phản ứng của thuốc được thu thập. Trong trường hợp của một thiết bị, tính hiệu quả của nó được đánh giá và cấu hình của nó được kiểm tra và cải tiến nếu cần.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba

Đây là giai đoạn cổ điển (giai đoạn thường được gọi là 'thử nghiệm lâm sàng' và được báo cáo trên các tạp chí nghiên cứu sức khỏe). Nó được thực hiện trên bệnh nhân, những người phải đồng ý tham gia thử nghiệm lâm sàng. Các tiêu chí nghiêm ngặt để đưa vào và loại trừ khỏi thử nghiệm được tuân thủ. Mục đích của giai đoạn này là để đánh giá tính hiệu quả (có thể tranh luận rằng đây vẫn chỉ là một thử nghiệm tính hiệu quả, vì các điều kiện nghiêm ngặt mà nghiên cứu được tiến hành) và đánh giá tính an toàn khi tiếp tục sử dụng thuốc hoặc thiết bị trong một và quần thể không đồng nhất hơn ở giai đoạn hai. Nó bao gồm các nghiên cứu và giám sát chi tiết hơn so với những nghiên cứu được đưa ra trong tình huống dịch vụ bình thường. Giai đoạn này thường được thực hiện trên bệnh nhân nội trú trong bệnh viện, nhưng có thể được thực hiện trên bệnh nhân ngoại trú với sự theo dõi và giám sát chuyên sâu. Nó đòi hỏi các kỹ năng lâm sàng và dịch tễ học cao cấp, ngoài công nghệ phòng thí nghiệm bắt buộc. Nó cũng đòi hỏi phải có kế hoạch, tổ chức thích hợp và tuân thủ nghiêm ngặt các giao thức và hướng dẫn đã được xây dựng sẵn, đặc biệt là trong các thử nghiệm hợp tác đa trung tâm. Việc lưu trữ hồ sơ, theo dõi và giám sát cũng được chú trọng.

Các kết quả từ thử nghiệm giai đoạn ba được sử dụng bởi các cơ quan quản lý để đánh giá liệu một sản phẩm hoặc thiết bị mới có nên được cấp phép sử dụng cho công chúng hay không. Do đó, các thử nghiệm ban đầu ở giai đoạn ba có các hướng dẫn nghiêm ngặt về loại và lượng dữ liệu được thu thập, cách phân tích và trình bày dữ liệu cũng như việc phổ biến chúng cho người dùng (bệnh nhân và nhân viên y tế).

Thử nghiệm giai đoạn bốn

Mặc dù thông lệ phê duyệt các loại thuốc hoặc thiết bị để sử dụng chung sau khi thử nghiệm thành công ở giai đoạn ba, nhưng sự quan tâm ngày càng tăng của các chính phủ, WHO và các cơ quan khác, trong việc đưa thuốc và thiết bị sang giai đoạn khác, tức là thử nghiệm trong lĩnh vực điều kiện bình thường. Mục đích của thử nghiệm giai đoạn bốn là để đánh giá lại hiệu quả, độ an toàn, khả năng chấp nhận và việc tiếp tục sử dụng của các loại thuốc hoặc thiết bị trong những điều kiện này. Lưu ý rằng các thử nghiệm giai đoạn ba thường có giới hạn thời gian và bất kỳ tác dụng phụ nào có thể không rõ ràng trong thời gian ngắn như vậy. Các thử nghiệm giai đoạn bốn bổ sung thêm bằng chứng về sự an toàn từ quan điểm này. Chúng cũng bao gồm việc xây dựng các yêu cầu dịch vụ của phương pháp mới, bao gồm cơ sở vật chất, đào tạo, cung cấp hậu cần và vận chuyển, giám sát và các khía cạnh khác của chương trình. Mặc dù giai đoạn này được thực hiện trong các điều kiện càng gần bình thường càng tốt, giai đoạn bốn yêu cầu thêm các kỹ năng về dịch tễ học và thống kê sinh học, cũng như các yêu cầu nghiên cứu, bao gồm cả phương tiện lưu trữ hồ sơ và máy tính.

Bài viết cùng chuyên mục

Phương pháp chọn mẫu trong nghiên cứu y học lâm sàng

Có hai loại phương pháp lấy mẫu chính, phương pháp chọn mẫu xác suất trong đó các đối tượng trong quần thể mục tiêu đều có cơ hội được chọn trong mẫu như nhau, và phương pháp chọn mẫu phi xác suất trong đó tập hợp mẫu được chọn trong một quy trình phi hệ thống.

Phương pháp lấy mẫu trong nghiên cứu y học

Khi quần thể đã được xác định và kích thước của mẫu được xác định, chúng ta cần quyết định cách chúng ta sẽ chọn mẫu từ tổng thể. Kích thước của mẫu cũng sẽ phụ thuộc vào sự lựa chọn này.

Phương pháp lấy mẫu nghiên cứu trong y học

Kích thước của mẫu cũng sẽ phụ thuộc vào sự lựa chọn và do đó, vấn đề về kích thước mẫu có thể phải được xem xét lại sau khi lựa chọn phương pháp lấy mẫu.

Cỡ mẫu cho các nghiên cứu mô tả trong y học

Trong trường hợp nghiên cứu mô tả, thường mục tiêu là thu được ước tính của một tham số quần thể, quyết định chính của cỡ mẫu là kết quả cần phải chính xác đến mức nào, điều này phụ thuộc vào mục đích của nghiên cứu.

Quy trình lấy mẫu trong nghiên cứu y học

Trước khi lấy mẫu, quần thể phải được xác định rõ ràng. Trong một cuộc điều tra quần thể, điều này đòi hỏi phải có một danh sách của tất cả các cá thể trong quần thể.

Chọn mẫu trong nghiên cứu y học

Chọn mẫu là một quá trình lựa chọn một bộ phận của dân số để quan sát và nghiên cứu. Có một số lý do tại sao các mẫu được chọn để nghiên cứu, thay vì toàn bộ dân số.

Thử nghiệm can thiệp cộng đồng trong y học

Trong thử nghiệm can thiệp cộng đồng, điểm khác biệt chính so với thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên là sự ngẫu nhiên được thực hiện trên các cộng đồng chứ không phải cá nhân.

Yếu tố ảnh hưởng đến thử nghiệm lâm sàng trong y học (giai đoạn III)

Các tiêu chí chấm dứt thử nghiệm cần được quy định rõ ràng. Trong hầu hết các trường hợp, phải đạt được cỡ mẫu cố định trước khi ngừng thử nghiệm.

Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên trong y học

Các thử nghiệm trị liệu có thể được tiến hành để kiểm tra tính hiệu quả, ví dụ tác nhân điều trị có hoạt động trong một tình huống lý tưởng, được kiểm soát không? hoặc để kiểm tra tính hiệu quả.

Mục đích nghiên cứu thực nghiệm trong y học

Thử nghiệm là quan trọng trong việc thiết lập mối quan hệ nhân quả, nhưng nó thường không khả thi cũng như không có đạo đức khi đưa con người vào các yếu tố nguy cơ trong các nghiên cứu căn nguyên.

Nghiên cứu thực nghiệm và bán thực nghiệm

Trong nghiên cứu sức khỏe, thường quan tâm đến thử nghiệm so sánh, trong đó một hoặc nhiều nhóm có các biện pháp can thiệp cụ thể được so sánh với một nhóm không tiếp xúc với các biện pháp can thiệp.

So sánh tỷ lệ của nghiên cứu mô tả trong y học

Khi so sánh tỷ lệ giữa các nơi hoặc giữa các thời điểm, điều quan trọng là phải tính đến bất kỳ thay đổi đồng thời nào trong các biến số liên quan khác, chủ yếu là tuổi, giới tính và chủng tộc.

Mức độ phổ biến của nghiên cứu mô tả trong y học

Tỷ lệ hiện mắc là thước đo hiện trạng của một căn bệnh trong một quần thể tại một thời điểm cố định hoặc trong một khoảng thời gian xác định. Đó là tỷ lệ những người mắc bệnh tại một điểm hoặc thời kỳ xác định.

Đo tỷ lệ mắc và tỷ lệ hiện mắc của nghiên cứu mô tả trong y học

Những thước đo về sự phân bố của sự xuất hiện của bệnh có lẽ là chỉ số phổ biến nhất được sử dụng để đánh giá tỷ lệ mắc bệnh trong dân số. Tỷ lệ mắc bệnh đo lường sự xuất hiện của các trường hợp bệnh mới.

Các loại nghiên cứu mô tả trong y học

Có một số loại nghiên cứu mô tả như nghiên cứu chuỗi trường hợp, chẩn đoán cộng đồng hoặc đánh giá nhu cầu, mô tả dịch tễ học về sự xuất hiện của bệnh và nghiên cứu mô tả cắt ngang.

Nghiên cứu sinh thái học trong y học

Trong nghiên cứu sinh thái, đơn vị quan sát là một tổng thể, một địa phương hành chính địa lý, một cụm nhà, một thị trấn, một quốc gia, có thể có bất kỳ dạng nào.

Nghiên cứu cắt ngang trong y học

Trong nghiên cứu cắt ngang, nhà nghiên cứu đo mức độ phơi nhiễm và bệnh tật đồng thời trong một mẫu đại diện của dân số. Bằng cách lấy một mẫu đại diện, có thể tổng quát hóa các kết quả thu được trong mẫu cho tổng thể.

Nghiên cứu thuần tập tiên lượng trong y học

Nghiên cứu thuần tập tiên lượng là một loại nghiên cứu thuần tập đặc biệt được sử dụng để xác định các yếu tố có thể ảnh hưởng đến tiên lượng sau khi chẩn đoán hoặc điều trị.

Nghiên cứu thuần tập hồi cứu trong y học

Nghiên cứu thuần tập hồi cứu phụ thuộc vào sự sẵn có của dữ liệu hoặc hồ sơ cho phép xây dựng lại sự phơi nhiễm với một yếu tố nguy cơ nghi ngờ và theo dõi tỷ lệ tử vong hoặc bệnh tật của họ theo thời gian.

Nghiên cứu thuần tập tương lai trong y học

Chiến lược chung của các nghiên cứu thuần tập là bắt đầu với một quần thể tham chiếu, một số người trong số họ có các đặc điểm hoặc thuộc tính nhất định liên quan đến nghiên cứu.

Nghiên cứu y học bệnh chứng

Chiến lược phân tích đơn giản nhất và được sử dụng phổ biến nhất trong dịch tễ học liên quan đến nghiên cứu bệnh chứng. Nó được thiết kế chủ yếu để xác định nguyên nhân của các bệnh.

Nghiên cứu mô tả trong y học

Sự phong phú của tài liệu thu được trong hầu hết các nghiên cứu mô tả cho phép tạo ra các giả thuyết, sau đó có thể được kiểm tra bằng các thiết kế phân tích hoặc thí nghiệm.

So sánh nghiên cứu thực nghiệm và quan sát trong y học

Có một lĩnh vực dịch tễ học mà các chiến lược thử nghiệm được sử dụng rộng rãi: đây là lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng và thực địa để thử nghiệm các loại thuốc mới hoặc các chương trình can thiệp.

Độ tin cậy và tính hợp lệ trong nghiên cứu y học

Độ tin cậy và tính hợp lệ của các suy luận phụ thuộc vào độ tin cậy và tính hợp lệ của các phép đo. Cũng như độ tin cậy và tính hợp lệ của các mẫu được chọn.

Chiến lược và thiết kế nghiên cứu y học

Để phát triển một chiến lược nghiên cứu tốt, chúng ta cần hiểu bản chất của những lỗi hoặc biến thể và các phương pháp có sẵn để đo lường các sai sót.

Lập kế hoạch và quản lý nghiên cứu trong y học

Trong điều kiện hạn chế về ngân sách nghiên cứu, ngày càng trở nên cần thiết rằng nghiên cứu sức khỏe phải là nghiên cứu được lập trình với các mục tiêu được xác định rõ ràng và có thể đạt được trên thực tế.

Tiếp cận nguyên tắc thống kê trong thiết kế nghiên cứu y học

Trong cả hai cách tiếp cận, lý luận thống kê sử dụng các định luật xác suất hướng dẫn quá trình suy diễn. Một số giả định về dân số, các đặc điểm và phân bố xác suất, và ủng hộ hoặc mâu thuẫn được đánh giá.

Hướng dẫn về trích dẫn tham khảo phong cách Vancouver

Trích dẫn tham khảo phong cách Vancouver là một hệ thống tham chiếu thường được sử dụng trong y học, trong số các ngành khoa học khác.

Hướng dẫn về trích dẫn tham khảo phong cách Harvard

Phong cách tham khảo Harvard phổ biến nhất được sử dụng trong các trường đại học. Tác giả và năm được trích dẫn trong văn bản và đầy đủ chi tiết nguồn được đưa ra trong danh sách tham khảo.

Hướng dẫn trình bày bảng trong nghiên cứu y học

Các bảng phải được thiết kế tránh lặp lại và đơn giản, rõ ràng, không gây nhầm lẫn. Các bảng phải cô đọng, tránh tách rời các dữ liệu tương tự, để tất cả các thông tin liên quan có thể được trình bày cùng nhau.

Cách viết tài liệu tham khảo trong nghiên cứu y học

Tất cả các tài liệu tham khảo nên được viết theo cùng một phong cách với cùng một cách sắp xếp. Các tài liệu tham khảo gần đây tốt hơn những tài liệu tham khảo cũ hơn, và tài liệu tham khảo sách ít có ý nghĩa nhất.

Cách viết bàn luận trong nghiên cứu y học

Phần bàn luận và kết quả bắt đầu bằng mỗi kết quả thu được phải được bàn luận đầy đủ và so sánh với các nghiên cứu tương tự trước đó theo cách tương ứng, logic và rõ ràng.

Cách viết phần kết quả trong nghiên cứu y học

Kết quả của tất cả các phương pháp được sử dụng phải được cung cấp một cách tương ứng và có hệ thống. Trình bày kết quả dưới dạng văn bản, bảng hoặc biểu đồ, nhưng không lặp lại cùng một dữ liệu.

Cách viết phần phương pháp nghiên cứu y học

Phần phương pháp có thể được đặt tên là đối tượng và phương pháp, phần thực nghiệm hoặc bệnh nhân (vật liệu) và phương pháp tùy thuộc vào loại nghiên cứu.

Cách viết phần giới thiệu của nghiên cứu y học

Phần giới thiệu phải bắt đầu bằng một bài đánh giá ngắn nêu ra cốt lõi của chủ đề. Bài đánh giá phải ngắn gọn, thú vị và nhiều thông tin. Đánh giá lịch sử dài là buồn tẻ.

Lĩnh vực nghiên cứu dịch tễ học

Điểm quan tâm chính trong các nghiên cứu dịch tễ học là điều tra sự phân bố và những thay đổi lịch sử về tần suất mắc bệnh và nguyên nhân gây ra những bệnh này.

Lĩnh vực nghiên cứu y học lâm sàng

Mục đích của một nghiên cứu lâm sàng can thiệp là so sánh các quy trình điều trị trong một quần thể bệnh nhân, những quy trình này phải thể hiện càng ít sự khác biệt bên trong càng tốt, ngoại trừ phương pháp điều trị.

Lĩnh vực nghiên cứu y học cơ bản

Nghiên cứu y học cơ bản bao gồm các thực nghiệm trên động vật, nghiên cứu tế bào, xét nghiệm sinh hóa, di truyền và sinh lý học cũng như các nghiên cứu về đặc tính của thuốc và vật liệu.

Cách viết tóm tắt và giới thiệu một công trình nghiên cứu y học

Phần tóm tắt mô tả đặc biệt được sử dụng cho các bài lý thuyết, phương pháp luận hoặc tổng quan. Nó thường bao gồm một đoạn văn 150 từ hoặc ít hơn.

Cách viết tổng quan nghiên cứu y học: bước ban đầu trong quy trình

Tổng quan là phần tóm tắt và phân tích các kết quả đã được công bố của một lĩnh vực nghiên cứu cụ thể hoặc một chủ đề nào đó, tổng quan vượt xa khuôn khổ của một bản liệt kê mô tả các sách và bài báo đã xuất bản.

Các loại hình trong nghiên cứu y học

Việc lựa chọn loại hình nghiên cứu là một khía cạnh quan trọng của việc thiết kế các nghiên cứu y học. Thiết kế nghiên cứu và loại nghiên cứu là những yếu tố quyết định chính đến chất lượng khoa học và giá trị.