Quy định về giấy phép hoạt động khám chữa bệnh

Điều 48. Hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:

a) Bệnh viện;

b) Bệnh xá thuộc lực lượng vũ trang nhân dân;

c) Nhà hộ sinh;

d) Phòng khám;

đ) Phòng chẩn trị y học cổ truyền;

e) Cơ sở dịch vụ cận lâm sàng;

g) Trạm y tế;

h) Cơ sở cấp cứu ngoại viện;

i) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học gia đình;

k) Hình thức tổ chức khác của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Chính phủ.

2. Trường hợp cơ sở giám định y khoa, cơ sở giám định pháp y, cơ sở pháp y tâm thần, trung tâm y tế, viện có giường bệnh, y tế cơ quan, đơn vị, tổ chức hoặc cơ sở có tên gọi khác mà thực hiện khám bệnh, chữa bệnh thì việc cấp giấy phép hoạt động phải thực hiện theo một trong các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 Điều này.

3. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.

Điều 49. Điều kiện hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Đã được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động.

2. Bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng cơ bản quy định tại điểm a khoản 1 Điều 57 của Luật này trong quá trình hoạt động.

Điều 50. Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Mỗi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có một giấy phép hoạt động và không có thời hạn. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thêm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại địa điểm khác thì mỗi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có một giấy phép hoạt động riêng.

2. Nội dung của giấy phép hoạt động bao gồm các thông tin cơ bản sau đây:

a) Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Hình thức tổ chức;

c) Địa chỉ hoạt động;

d) Phạm vi hoạt động chuyên môn;

đ) Thời gian làm việc hằng ngày.

3. Cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động phải nộp phí theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí, trừ trường hợp do lỗi của cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động mà phải cấp mới, cấp lại, điều chỉnh.

4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động, cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động phải cập nhật thông tin liên quan đến việc cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

5. Chính phủ quy định chi tiết các trường hợp, điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với từng hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 48 của Luật này; quy định mẫu giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các điều kiện đặc thù đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang nhân dân.

Điều 51. Thẩm quyền cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động, đình chỉ hoạt động và thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Bộ Y tế cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động, đình chỉ hoạt động và thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế; đình chỉ hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác trên phạm vi toàn quốc.

2. Bộ Quốc phòng cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động, đình chỉ hoạt động và thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.

3. Bộ Công an cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động, đình chỉ hoạt động và thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.

4. Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp mới, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy phép hoạt động đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ trường hợp quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều này; đình chỉ hoạt động đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoạt động trên địa bàn quản lý.

Điều 52. Cấp mới giấy phép hoạt động

1. Cấp mới giấy phép hoạt động được áp dụng đối với các trường hợp sau đây:

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lần đầu tiên đề nghị cấp giấy phép hoạt động;

b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị thu hồi giấy phép hoạt động, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 1 Điều 56 của Luật này;

c) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động nhưng thay đổi hình thức tổ chức hoặc địa điểm;

d) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động nhưng chia tách, hợp nhất, sáp nhập;

đ) Trường hợp khác theo quy định của Chính phủ.

2. Điều kiện cấp mới giấy phép hoạt động bao gồm:

a) Được thành lập theo quy định của pháp luật;

b) Có cơ cấu tổ chức phù hợp với từng hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Có địa điểm hoạt động;

d) Có cơ sở vật chất phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn và quy mô của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trong đó hạ tầng công nghệ thông tin phải bảo đảm kết nối với Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 1 Điều 112 của Luật này;

đ) Có đủ thiết bị y tế, phương tiện phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn và quy mô của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

e) Có đủ người hành nghề phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn và quy mô của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn và mỗi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ có một người chịu trách nhiệm chuyên môn.

3. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động;

b) Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều này.

4. Thủ tục cấp mới giấy phép hoạt động được quy định như sau:

a) Hồ sơ đề nghị cấp mới nộp cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động;

b) Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động có trách nhiệm thẩm định. Thời hạn thẩm định không quá 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Kết quả thẩm định phải được thể hiện bằng biên bản thẩm định, trong đó nêu rõ các nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung (nếu có) và phải có chữ ký của các bên tham gia thẩm định, cơ sở được thẩm định;

c) Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày ban hành biên bản thẩm định, cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động phải cấp mới giấy phép hoạt động; trường hợp cơ sở phải thực hiện các nội dung sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu nêu tại biên bản thẩm định thì trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành việc sửa đổi, bổ sung, cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động phải cấp mới giấy phép hoạt động.

5. Chính phủ quy định chi tiết Điều này; quy định việc cấp mới giấy phép hoạt động đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang nhân dân.

Điều 53. Cấp lại giấy phép hoạt động

1. Cấp lại giấy phép hoạt động được áp dụng đối với các trường hợp sau đây:

a) Giấy phép hoạt động bị mất;

b) Giấy phép hoạt động bị hư hỏng;

c) Giấy phép hoạt động có sai sót thông tin.

2. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động;

b) Bản gốc giấy phép hoạt động, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;

c) Tài liệu chứng minh đối với trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều này.

3. Thủ tục cấp lại giấy phép hoạt động được quy định như sau:

a) Hồ sơ đề nghị cấp lại nộp cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động;

b) Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động có trách nhiệm cấp lại giấy phép hoạt động. Trường hợp phải thẩm định thực tế tại cơ sở thì thực hiện theo thủ tục quy định tại điểm b và điểm c khoản 4 Điều 52 của Luật này.

4. Chính phủ quy định chi tiết Điều này; quy định việc cấp lại giấy phép hoạt động đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang nhân dân.

Điều 54. Điều chỉnh giấy phép hoạt động

1. Điều chỉnh giấy phép hoạt động trong các trường hợp sau đây:

a) Thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn;

b) Thay đổi quy mô hoạt động;

c) Thay đổi thời gian làm việc;

c) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không thay đổi địa điểm nhưng thay đổi tên, địa chỉ;

đ) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị đình chỉ một phần hoạt động khi hết thời hạn đình chỉ mà không hoàn thành việc khắc phục đầy đủ các nội dung yêu cầu tại văn bản đình chỉ.

2. Điều kiện điều chỉnh giấy phép hoạt động bao gồm:

a) Có giấy phép hoạt động đang còn hiệu lực;

b) Đáp ứng các điều kiện phù hợp với nội dung đề nghị điều chỉnh theo quy định của pháp luật.

3. Hồ sơ điều chỉnh giấy phép hoạt động bao gồm:

a) Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động;

b) Bản gốc giấy phép hoạt động và tài liệu chứng minh việc thay đổi quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

4. Thủ tục điều chỉnh giấy phép hoạt động được quy định như sau:

a) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nộp cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động;

b) Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động có trách nhiệm điều chỉnh giấy phép hoạt động. Trường hợp phải thẩm định thực tế tại cơ sở thì thực hiện theo thủ tục quy định tại điểm b và điểm c khoản 4 Điều 52 của Luật này.

5. Chính phủ quy định chi tiết Điều này; quy định việc điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang nhân dân.

Điều 55. Đình chỉ hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động trong các trường hợp sau đây:

a) Xảy ra sự cố y khoa tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đến mức phải đình chỉ hoạt động;

b) Không bảo đảm một trong các điều kiện quy định tại Điều 49 của Luật này;

c) Không bảo đảm một trong các điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 52 của Luật này.

2. Thời hạn đình chỉ hoạt động từ 01 tháng đến 24 tháng.

3. Việc đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và thời hạn đình chỉ phải căn cứ vào nguyên nhân, tính chất, mức độ, hậu quả của sự cố y khoa hoặc phần điều kiện hoạt động không còn bảo đảm.

4. Trong thời hạn bị đình chỉ hoạt động, nếu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã hoàn thành việc khắc phục đầy đủ các nội dung yêu cầu tại văn bản đình chỉ, cơ quan có thẩm quyền đình chỉ hoạt động cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoạt động trở lại.

5. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.

Điều 56. Thu hồi giấy phép hoạt động cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Giấy phép hoạt động bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động không đúng quy định;

b) Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động;

c) Giấy phép hoạt động được cấp không đúng thẩm quyền;

d) Giấy phép hoạt động có sai sót thông tin;

đ) Cấp sai hình thức tổ chức, phạm vi hoạt động chuyên môn;

e) Sau 24 tháng kể từ ngày được cấp giấy phép hoạt động mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không hoạt động;

g) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tạm dừng hoạt động từ 24 tháng liên tục trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;

h) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị đình chỉ toàn bộ hoạt động khi hết thời hạn đình chỉ mà không hoàn thành việc khắc phục đầy đủ các nội dung yêu cầu tại văn bản đình chỉ;

i) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không bảo đảm duy trì đầy đủ các điều kiện quy định tại Điều 49 hoặc khoản 2 Điều 52 của Luật này;

k) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự đề nghị thu hồi giấy phép hoạt động.

2. Chính phủ quy định chi tiết Điều này. Trường hợp cần thiết phải bổ sung các trường hợp thu hồi giấy phép hoạt động, Chính phủ báo cáo Ủy ban Thường vụ Quốc hội trước khi ban hành.