Hồ sơ về Chứng chỉ hành nghề dược

Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược

Thu hồi chứng chỉ với người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược không đáp ứng một trong các điều kiện được cấp Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Điều 13 hoặc khoản 2 Điều 14 của Luật này.

Quy định về thử tương đương sinh học của thuốc

Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng là giai đoạn thử nghiệm thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học đã đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả để so sánh.

Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng luật dược

Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Hội và hiệp hội về dược

Hội về dược là tổ chức xã hội - nghề nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược. Tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược có quyền tham gia và thành lập hội về dược.

Lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc

Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm: Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành; Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu.

Quy định về quản lý giá thuốc

Quản lý giá thuốc theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật.

Chính sách của Nhà nước về dược

Nhà nước bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốc phòng, an ninh.

Dự trữ quốc gia về thuốc

Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự trữ quốc gia thực hiện theo quy định của pháp luật về dự trữ quốc gia.

Thông tin, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc

Thông tin thuốc nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc.

Thu hồi thuốc nguyên liệu làm thuốc

Thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây: Không thuộc trường hợp được phép lưu hành. Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi. Không đáp ứng yêu cầu quy định.

Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ

Chính phủ quy định trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh.

Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược

Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định.

Đơn thuốc và sử dụng thuốc

Đơn thuốc là căn cứ để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân (bốc) thuốc, sử dụng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc

Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược

Người kinh doanh dược được đào tạo, cập nhật kiến thức, trao đổi thông tin chuyên môn, pháp luật về dược. Được cấp Chứng chỉ hành nghề dược khi đáp ứng đủ điều kiện quy định tại Luật này

Quản lý thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh

Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng phục vụ cho nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh.

Điều khoản thi hành luật dược 2016

Chính phủ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành các Điều, khoản được giao trong Luật

Đăng ký thuốc nguyên liệu làm thuốc

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất .

Quy định về thử thuốc trên lâm sàng

Thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 được thực hiện trước khi đăng ký lưu hành thuốc. Thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 4 được thực hiện sau khi đăng ký lưu hành thuốc.

Cơ quan quản lý nhà nước về dược

Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.

Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược

Trên Chứng chỉ hành nghề dược ghi đầy đủ phạm vi hành nghề mà người có Chứng chỉ hành nghề dược đáp ứng điều kiện và được phép hành nghề.

Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm, nguyên liệu, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc, nguyên liệu.

Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn dược

Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược

Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có tại Việt Nam để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.