Insulatard FlexPen

Nhà sản xuất

Novo Nordisk Pharma.

Thành phần

Mỗi ml: Insulin người sinh tổng hợp 100 UI.

Mô tả

Insulatard HM Penfill là hỗn dịch insulin tác dụng vừa. Insulatard HM penfill là hỗn dịch insulin isophane (NPH). Ống Insulatard HM Penfill 3 ml được thiết kế dùng với hệ thống tiêm insulin của Novo Nordisk và kim NovoFine. Các ống thuốc chỉ nên được sử dụng kèm với các dụng cụ thích hợp cho phép ống thuốc thực hiện chức năng an toàn và hiệu quả.

Dược lực học

Hiệu quả làm giảm glucose huyết của insulin là do làm quá trình hấp thu glucose dễ dàng theo sau sự gắn kết insulin vào các thụ thể trên tế bào cơ và tế bào mỡ, đồng thời ức chế sản xuất glucose từ gan.

Dược động học 

Trong máu, insulin có thời gian bán hủy vài phút. Do vậy, thời gian tác động của một chế phẩm insulin được xác định chỉ do đặc tính hấp thu của nó. Quá trình này chịu ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố (ví dụ liều insulin, đường tiêm và nơi tiêm), các yếu tố này giải thích sự khác biệt đáng kể trong cùng một bệnh nhân và giữa các bệnh nhân khác nhau.

Thời gian tác động trung bình sau khi tiêm dưới da:

Bắt đầu: 1 giờ 30 phút.

Tác động tối đa: từ 4 đến 12 giờ.

Thời gian tác động kéo dài: cho đến 24 giờ.

Chỉ định/Công dụng

Điều trị bệnh đái tháo đường.

Liều lượng & Cách dùng

Liều lượng thay đổi tùy theo từng cá nhân và do bác sĩ quyết định phù hợp với nhu cầu của từng bệnh nhân. Bệnh nhân đái tháo đường không nên ngưng điều trị insulin trừ khi có sự chỉ dẫn của bác sĩ.

Nhu cầu insulin trung bình hàng ngày trong điều trị bệnh đái tháo đường thay đổi từ 0,5 cho đến trên 1,0 UI/kg cân nặng, phụ thuộc vào mỗi bệnh nhân.

Ở những bệnh nhân đái tháo đường kiểm soát chuyển hóa tốt sẽ làm chậm lại quá trình xuất hiện và tiến triển các biến chứng của đái tháo đường giai đoạn muộn. Vì vậy, kiểm soát chuyển hóa tốt, bao gồm theo dõi glucose, được khuyến khích.

Ở những bệnh nhân lớn tuổi, mục đích chủ yếu của điều trị là làm giảm triệu chứng và tránh tình trạng hạ đường huyết.

Chế phẩm này được tiêm dưới da vùng đùi. Nếu thuận tiện, thành bụng, vùng mông hay vùng cơ delta cũng có thể được dùng.

Hỗn dịch insulin không bao giờ được dùng đường tĩnh mạch.

Tiêm dưới da vùng đùi làm cho sự hấp thu chậm và ít thay đổi hơn so với các vị trí tiêm khác.

Tiêm vào nếp gấp da được véo lên để làm giảm thiểu khả năng tiêm vào cơ.

Sau khi tiêm, nên giữ kim dưới da ít nhất 6 giây. Giữ chặt nút đẩy cho đến khi rút kim khỏi da. Điều này bảo đảm thuốc đã vào hết và hạn chế khả năng máu hay các dịch khác trong cơ thể chảy vào kim hay vào ống insulin.

Nên thay đổi vị trí tiêm trong vùng tiêm để tránh sự loạn dưỡng mỡ. Để tránh nguy cơ lây bệnh, mỗi ống Insulatard HM Penfill chỉ sử dụng cho một người. Bác sĩ sẽ quyết định về việc cần tiêm một hay nhiều liều trong ngày.

Chế phẩm này có thể dùng riêng rẽ hay trộn chung với insulin hòa tan tác dụng nhanh (ví dụ Actrapid). Trong liệu pháp insulin tích cực, hỗn dịch này có thể được dùng như insulin nền (tiêm buổi tối và/hay buổi sáng) cùng với insulin hòa tan tiêm vào các bữa ăn. Insulatard HM cũng có thể được dùng kết hợp với các tác nhân hạ đường huyết dạng uống, khi các tác nhân hạ đường huyết dạng uống dùng đơn độc không đem lại sự kiểm soát thỏa đáng được mức glucose huyết.

Hướng dẫn sử dụng cho bệnh nhân:

Trước khi được lắp vào hệ thống tiêm insulin của Novo Nordisk, ống Penfill phải được đảo lên xuống giữa vị trí A và B để cho viên bi thủy tinh di chuyển từ đầu này sang đầu kia của ống thuốc. Động tác này phải được thực hiện ít nhất 10 lần cho đến khi dịch trở nên trắng đục đồng nhất. Tiêm ngay lập tức.

Nếu ống Penfill đã được lắp vào hệ thống tiêm insulin của Novo Nordisk, đảo lên xuống cả hệ thống với ống thuốc bên trong ít nhất 10 lần. Làm lại động tác này trước mỗi lần tiêm.

Thận trọng

Liều insulin không thích hợp hoặc điều trị không liên tục, đặc biệt ở bệnh đái tháo đường type 1, có thể dẫn đến tăng đường huyết và nhiễm toan ceton do đái tháo đường. Triệu chứng đầu tiên của tăng đường huyết thường xuất hiện từ từ, kéo dài nhiều giờ hay nhiều ngày. Những triệu chứng này bao gồm khát, tiểu nhiều, buồn nôn, nôn, lơ mơ, da khô và đỏ, khô miệng, mất ngon miệng, hơi thở có mùi aceton.

Ở bệnh đái tháo đường type 1, tăng đường huyết không được điều trị cuối cùng sẽ dẫn tới nhiễm toan ceton do đái tháo đường, rất dễ dẫn đến tử vong.

Bệnh đi kèm, đặc biệt là tình trạng nhiễm trùng và sốt nhẹ, thường làm tăng nhu cầu insulin của bệnh nhân.

Suy thận hoặc suy gan có thể làm giảm nhu cầu insulin.

Việc điều chỉnh liều cũng cần thiết nếu bệnh nhân tăng hoạt động thể lực hay thay đổi chế độ ăn hàng ngày.

Khi chuyển bệnh nhân sang sử dụng loại insulin khác hay sang nhãn hiệu insulin khác tuyệt đối cần sự hướng dẫn của bác sĩ. Những thay đổi về nồng độ, nhãn hiệu (nhà sản xuất), loại (insulin tác động nhanh, insulin tác dụng vừa, insulin tác dụng kéo dài...), chủng loại (insulin động vật, insulin người) và/hay phương pháp sản xuất (tái kết hợp ADN so với insulin nguồn gốc động vật) có thể dẫn đền sự cần thiết thay đổi liều sử dụng.

Bệnh nhân chuyển sang dùng Insulatard HM có thể cần thay đổi liều insulin thường dùng. Nếu việc điều chỉnh là cần thiết, điều này có thể thực hiện ở liều đầu tiên hoặc trong vài tuần đầu hoặc vài tháng đầu.

Một số bệnh nhân từng có phản ứng hạ đường huyết sau khi chuyển từ insulin nguồn gốc động vật sang insulin người đã ghi nhận rằng những triệu chứng báo hiệu sớm của hạ đường huyết ít mạnh bằng hoặc khác với những triệu chứng hạ đường huyết khi dùng loại insulin trước đây. Các bệnh nhân có mức glucose huyết cải thiện rõ, ví dụ do liệu pháp insulin tích cực, có thể có sự thay đổi những triệu chứng báo trước thường gặp của hạ đường huyết và những bệnh nhân này nên được bác sĩ thông báo trước.Hỗn dịch insulin không được dùng trong bơm insulin để truyền insulin dưới da liên tục (CSII).

Tác động trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc:Khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thể bị suy giảm do kết quả của hạ đường huyết. Việc hạ đường huyết này có thể gây ra nguy hiểm trong những tình huống mà những khả năng này có tầm quan trọng đặc biệt (ví dụ đang lái xe hay đang vận hành máy móc).

Bệnh nhân phải được nhắc nhở để thận trọng tránh tình trạng hạ đường huyết trong khi lái xe.Điều này rất quan trọng ở những bệnh nhân bị giảm hay không nhận biết những dấu hiệu báo trước của hạ đường huyết hoặc ở những người thường có các giai đoạn hạ đường huyết. Cần phải thận trọng khi lái xe trong những trường hợp này.

Quá liều

Không có sự xác định rõ về quá liều đối với insulin. Tuy nhiên hạ đường huyết có thể phát triển qua các giai đoạn liên tiếp sau:

Giai đoạn hạ đường huyết nhẹ, có thể được điều trị bằng cách ăn đường glucose hay thức ăn có đường. Vì vậy, bệnh nhân đái tháo đường được khuyên luôn luôn mang theo người vài viên đường, kẹo, bánh biscuits hay nước trái cây có đường.

Giai đoạn hạ đường huyết nặng, khi bệnh nhân bị bất tỉnh có thể được điều trị bằng glucagon (0,5 đến 1mg) (GlucaGen HypoKit) và nhờ một người đã được hướng dẫn tiêm bắp hay tiêm dưới da hoặc nhờ nhân viên y tế truyền glucose bằng đường tĩnh mạch. Glucose phải được truyền nếu bệnh nhân không đáp ứng với Glucagon trong vòng 10-15 phút.Khi bệnh nhân tỉnh lại cần cho dùng thức ăn có chứa carbohydrate để tránh hôn mê trở lại.Chống chỉ địnhHạ đường huyết.

Quá mẫn cảm với insulin người hay bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Không có sự hạn chế về việc điều trị đái tháo đường bằng insulin trong thời kỳ mang thai vì insulin không qua hàng rào nhau thai. Sự kiểm soát tích cực khi điều trị những phụ nữ có thai bị đái tháo đường được khuyến khích trong suốt quá trình mang thai và khi dự định có thai.

Nhu cầu về insulin thường giảm trong 3 tháng đầu thai kỳ và sẽ tăng dần trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ.Sau khi sinh, nhu cầu insulin nhanh chóng trở lại mức độ như trước khi có thai.Không có sự hạn chế về việc điều trị bệnh đái tháo đường bằng insulin trong thời gian cho con bú vì insulin điều trị cho bà mẹ đang nuôi con không gây hại cho em bé. Tuy nhiên, liều insulin có thể cần giảm đi.

Tương tác

Những chất sau đây có thể làm giảm nhu cầu insulin:Các tác nhân gây hạ đường huyết dạng uống (OHA), octreotide, chất ức chế men monoamine oxidase (MAOI), tác nhân chẹn beta không chọn lọc, chất ức chế men chuyển angiotensin (ACE), salicylate, rượu và steroid đồng hóa.

Những chất sau đây có thể làm tăng nhu cầu insulin:

Thuốc ngừa thai uống, thiazide, glucocorticoid, hormon tuyến giáp, chất giống giao cảm, danazol.Các tác nhân chẹn beta có thể che lấp các triệu chứng của hạ đường huyết.

Rượu có thể tăng cường và kéo dài tác dụng hạ đường huyết của insulin.

Tương kỵ

Insulin nói chung chỉ nên được dùng chung với những hợp chất được xem là tương hợp. Hỗn dịch insulin không được trộn chung với dịch truyền.

Tác dụng ngoại ý

Hạ đường huyết là một tác dụng không mong muốn thường xảy ra trong điều trị bằng insulin. Những triệu chứng của hạ đường huyết thường xuất hiện đột ngột, bao gồm đổ mồ hôi, da xanh và lạnh, bồn chồn, run, cảm giác lo âu, mệt mỏi bất thường, hay nhầm lẫn, khó tập trung, lơ mơ, đói dữ dội, giảm thị lực tạm thời, nhức đầu, buồn nôn và đánh trống ngực. Hạ đường huyết nghiêm trọng có thể dẫn đến bất tỉnh và có thể làm suy chức năng não tạm thời hay vĩnh viễn hoặc thậm chí tử vong.

Phù và bất thường về khúc xạ có thể xảy ra khi bắt đầu dùng liệu pháp insulin. Những triệu chứng này thường thoáng qua. Các phản ứng quá mẫn cảm tại chỗ (đỏ, sưng và ngứa ở chỗ tiêm) có thể có trong khi điều trị với insulin. Những phản ứng này thường thoáng qua và biến mất khi tiếp tục điều trị. Các phản ứng quá mẫn cảm toàn thân thỉnh thoảng xuất hiện. Những phản ứng này nghiêm trọng hơn và có thể gây phát ban toàn thân, ngứa, đổ mồ hôi, rối loạn tiêu hóa, phù mạch thần kinh, khó thở, đánh trống ngực và hạ huyết áp. Những phản ứng quá mẫn cảm toàn thân rất dễ đe dọa tính mạng.

Loạn dưỡng mỡ có thể thấy ở chỗ tiêm do không thay đổi vị trí trong vùng tiêm.Bảo quảnKhi không sử dụng, ống Insulatard HM Penfill nên được bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ 2-8°C (không để quá gần ngăn đá).Khi sử dụng, ống Insulatard HM Penfill không nên giữ ở tủ lạnh. Ống Insulatard HM Penfill có thể dùng trong hệ thống tiêm insulin của Novo Nordisk hay bảo quản ở nhiệt độ phòng ở nhiệt độ phòng (lên đến 25°C) cho đến 4 tuần.

Giữ thuốc tránh ánh sáng.Trước khi sử dụng, kiểm tra lại ống Penfill phải còn nguyên vẹn (ví dụ không bị nứt). Không sử dụng ống Penfill nếu thấy bất kỳ hư hỏng nào hoặc nếu phần thấy rõ của nút cao su ở đuôi ống thuốc có bề rộng tương đương với bề rộng của dải mã vạch màu trắng.

Tháo kim sau mỗi lần tiêm, nếu không thì sự thay đổi nhiệt độ có thể làm thuốc rỉ ra ngoài qua kim và làm tăng nồng độ insulin.Không bơm Insulatard HM trở lại ống Penfill đã dùng hết.

Không được để Insulatard HM Penfill gần nguồn nhiệt hay tia nắng trực tiếp và không được làm đông lạnh.

Không được dùng sản phẩm insulin đã bị đông lạnh.

Không sử dụng ống Insulatard HM Penfill nếu dung dịch không trắng và đục đồng nhất sau khi lắc.

Trình bày/Đóng gói

Hỗn dịch tiêm 100 UI : ống 3 ml, hộp 5 ống.