Immune globulin IV (IGIV): Globulin miễn dịch IV

Thương hiệu:, Asceniv, Bivigam, Carimune, Cutaquig, Flebogamma, Gammagard, Gammagard Liquid, Gammaplex, Gamunex, Gamunex-C, Octagam.

Nhóm thuốc: Globulin miễn dịch.

Globulin miễn dịch IV (IGIV) là thuốc kê đơn được sử dụng để điều trị các triệu chứng của Hội chứng suy giảm miễn dịch nguyên phát, Ban xuất huyết giảm tiểu cầu miễn dịch, Bệnh đa dây thần kinh do viêm mãn tính (CIDP), Cấy ghép tủy xương, Bệnh bạch cầu mãn tính tế bào B và Bệnh thần kinh vận động đa ổ.

Globulin miễn dịch IV (IGIV) có sẵn dưới các tên thương hiệu khác nhau sau: Gammagard S / D, Carimune NF, Carimune, Bivigam, Flebogamma, Gammagard, Gammaplex, Gamunex-C, IV Immune Globulin, IVIG, Octagam, Privigen, Flebogamma 10% DIF, Flebogamma 5% DIF, Gammaked, Panzyga, Asceniv.

Liều dùng

Dung dịch tiêm

5% (Flebogamma, Gammaplex).

10% (Flebogamma, Asceniv, Bivigam, Gammagard, Gammaplex, Gamunex -C, Gammaked, Octagam, Panzyga, Privigen).

Dung dịch tiêm, chế phẩm đông khô (Gammagard S / D)

2,5g; 5g; 10g

Thuốc tiêm, bột đông khô để hoàn nguyên (Carimune NF)

3g; 6g; 12g.

Hội chứng suy giảm miễn dịch nguyên phát

Liều lượng dành cho người lớn:

Carimune NF:

400-800 mg / kg Tiêm tĩnh mạch mỗi 3-4 tuần hoặc có thể tăng tần suất dựa trên phản ứng của bệnh nhân.

Flebogamma, Gammagard S / D, Gamunex-C, Gammagard Liquid, Gammaked, Octagam, Panzyga.

300-600 mg / kg Tiêm tĩnh mạch mỗi 4Week; điều chỉnh dựa trên liều lượng và khoảng thời gian cũng như nồng độ IgG huyết thanh.

Privigen:

200-800 mg / kg Tiêm tĩnh mạch 3-4 tuần một lần; điều chỉnh dựa trên liều lượng và khoảng thời gian cũng như nồng độ IgG huyết thanh  .

Gammaplex, Bivigam, Asceniv:

300-800 mg / kg Tiêm tĩnh mạch mỗi 3-4 tuần, điều chỉnh liều dựa trên nồng độ IgG huyết thanh đáy được theo dõi và đáp ứng lâm sàng.

Gammagard Liquid, Gammaked, Gamunex-C (Tiêm dưới da) Gammagard Liquid (Tiêm dưới da).

Liều tiêm dưới da ban đầu: 1,37 thành liều tiêm tĩnh mạch trước đó chia cho số tuần giữa các liều tiêm tĩnh mạch.

Tốc độ truyền dưới da ban đầu: Không vượt quá 30 mL cho mỗi vị trí truyền và không vượt quá tốc độ 20 mL / giờ / vị trí.

Duy trì liều tiêm dưới da: Dựa trên đáp ứng lâm sàng và mức đáy IgG mục tiêu.

Duy trì Tốc độ truyền dưới da: Không vượt quá 30 mL cho mỗi vị trí truyền và không vượt quá tốc độ 20-30 mL / giờ / vị trí.

Liều dùng cho trẻ em:

Gammagard S / D, Gammagard Liquid:

Trẻ em dưới 2 tuổi: Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả.

Trẻ em trên 2 tuổi: 300-600 mg / kg Tiêm tĩnh mạch 3-4 tuần một lần  .

Gammagard Liquid (tiêm dưới da):

Trẻ em dưới 2 tuổi: Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả.

2-16 tuổi (chuyển đổi từ tiêm tĩnh mạch): Liều tiêm tĩnh mạch trước đó / tuần thành 1,53 / Khoảng cách dùng thuốc tiêm tĩnh mạch (tính bằng tuần).

Tốc độ truyền dưới 40 kg: ban đầu 15 mL / giờ / vị trí, có thể tăng lên 15-20 mL / giờ / vị trí (thể tích không quá 20 mL / vị trí).

Tốc độ truyền từ 40 kg trở lên: 20 mL / giờ / vị trí, có thể tăng lên 20-30 mL / giờ / vị trí (thể tích không quá 20 mL / vị trí).

Gammaked:

300-600 mg / kg Tiêm tĩnh mạch 3-4 tuần một lần.

Duy trì dưới da hàng tuần.

Có thể chuyển sang liều duy trì tiêm dưới da hàng tuần.

Liều tiêm dưới da ban đầu = 1,37 x liều IVIG trước đó (gam) ÷ số tuần giữa các liều IVIG.

Điều chỉnh liều theo mức đáy.

Gammaplex:

300-800 mg / kg Tiêm tĩnh mạch 3-4 tuần một lần.

Carimune NF:

200 mg / kg Tiêm tĩnh mạch 4 tuần một lần; có thể tăng lên 300 mg / kg sau mỗi 4 tuần.

Privigen:

Trẻ em dưới 3 tuổi: 200-800 mg / kg Tiêm tĩnh mạch 3-4 tuần một lần.

Asceniv:

Trẻ em dưới 12 tuổi: Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả.

Trẻ em 12-17 tuổi: 300-800 mg / kg Tiêm tĩnh mạch mỗi 3-4 tuần.

Ban xuất huyết giảm tiểu cầu miễn dịch

Liều lượng dành cho người lớn:

Gamma Gard S / D:

1 g / kg Tiêm tĩnh mạch; điều chỉnh liều dựa trên số lượng tiểu cầu và đáp ứng của bệnh nhân; có thể dùng đến 3 liều riêng biệt cách ngày hoặc khi cần thiết.

Gammaplex, Octagam, Privigen, Flebogamma 10%:

1 g / kg / ngày Tiêm tĩnh mạch trong 2 ngày.

Gammaked, Gamunex-C:

1 g / kg Tiêm tĩnh mạch trong 2 ngày hoặc 400 mg / kg Tiêm tĩnh mạch trong 5 ngày.

Carimune NF:

Cấp tính: 400 mg / kg / ngày Tiêm tĩnh mạch trong 2-5 ngày.

Mãn tính: 400 mg / kg Tiêm tĩnh mạch hoặc khi cần thiết để kiểm soát chảy máu đáng kể hoặc duy trì số lượng tiểu cầu trên 30.000.

Panzyga:

1 g / kg Tiêm tĩnh mạch hai lần một ngày trong 2 ngày liên tiếp.

Liều dùng cho trẻ em:

Carimune NF:

Liều khởi phát: 400 mg / kg / ngày Tiêm tĩnh mạch trong 2-5 ngày.

ITP cấp tính của thời thơ ấu: Có thể ngừng liều sau Ngày thứ 2 nếu tiểu cầu là 30-50.000 / microL.

Duy trì ITP mãn tính: 400 mg / kg Tiêm tĩnh mạch hoặc khi cần thiết để kiểm soát chảy máu đáng kể hoặc duy trì số lượng tiểu cầu trên 30.000 / microL.

Gamunex-C:

1 g / kg Tiêm tĩnh mạch trong 2 ngày hoặc 400 mg / kg Tiêm tĩnh mạch trong 5 ngày.

Privigen:

Trẻ em dưới 15 tuổi: Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả.

Trẻ em trên 15 tuổi: 1 g / kg / ngày Tiêm tĩnh mạch trong 2 ngày.

Flebogamma:

Trẻ em dưới 2 tuổi: Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả.

Trẻ em trên tuổi: 300-600 mg / kg Tiêm tĩnh mạch 3-4 tuần một lần.

Bệnh viêm đa dây thần kinh giảm men mãn tính (CIDP)

Liều lượng dành cho người lớn:

Gamunex-C:

Tải trọng: 2 g / kg Tiêm tĩnh mạch chia làm nhiều lần trong 2-4 ngày.

Duy trì: 1000 mg / kg / ngày Tiêm tĩnh mạch 1 ngày sau mỗi 3 tuần hoặc 500 mg / kg / ngày trong 2 ngày cứ sau 3 tuần.

Privigen:

Liều nạp: 2 g / kg (20 mL / kg) chia làm nhiều lần trong 2-5 ngày liên tục.

Liều duy trì: 1 g / kg (10 mL / kg) truyền trong 1-2 lần truyền vào những ngày liên tục, 3 tuần một lần.

Panzyga:

Liều nạp: 1 g / kg (10 mL / kg) Tiêm tĩnh mạch hai lần một ngày trong 2 ngày liên tiếp.

Liều duy trì: 1-2 g / kg (10-20 mL / kg) chia thành 2 liều hàng ngày, dùng trong 2 ngày liên tiếp cứ 3 tuần một lần.

Cấy ghép tủy xương

Liều lượng dành cho người lớn:

500 mg / kg Tiêm tĩnh mạch bắt đầu từ ngày thứ 7 & 2 trước khi cấy ghép, sau đó hàng tuần đến 90 ngày sau khi cấy ghép.

Bệnh bạch cầu mãn tính tế bào B

Liều lượng dành cho người lớn:

Gammagard S / D:

400 mg / kg / liều Tiêm tĩnh mạch 3-4 tuần một lần.

Bệnh thần kinh vận động đa tiêu điểm

Liều lượng dành cho người lớn:

Gammagard:

0,5-2,4 g / kg / tháng Tiêm tĩnh mạch dựa trên đáp ứng lâm sàng.

Tốc độ truyền ban đầu: 0,5 mL / kg / giờ Tiêm tĩnh mạch (0,8 mg / kg / phút).

Tốc độ truyền duy trì: Nâng cao nếu dung nạp đến 5,4 mL / kg / giờ Tiêm tĩnh mạch (9 mg / kg / phút).

Viêm da cơ

Liều lượng dành cho người lớn:

Octagam:

2 g / kg Tiêm tĩnh mạch chia thành các liều lượng bằng nhau trong 2-5 ngày liên tục sau mỗi 4 tuần.

Guillain-Barre; Bệnh nhược cơ Lambert-Eaton; Hội chứng Stiffman.

400 mg / kg Tiêm tĩnh mạch mỗi ngày một lần trong 5 ngày hoặc 1 g / kg mỗi ngày một lần trong 2 ngày.

Hemochromatosis sơ sinh

Liều lượng dành cho người lớn:

1g / kg Tiêm tĩnh mạch hàng tuần cho phụ nữ có thai từ tuần thứ 18 đến hết tuổi thai.

Bệnh Kawasaki

Liều dùng cho trẻ em:

2 g / kg Tiêm tĩnh mạch liều duy nhất trong 10-12 giờ.

Trừ khi bệnh nhân mắc bệnh Kawasaki có kèm theo bệnh cúm hoặc bệnh do virus, IVIG phải được sử dụng với aspirin liều cao (80-100 mg / kg / ngày uống chia mỗi 6 giờ) hoặc aspirin liều trung bình (30-50 mg / kg / ngày uống) chia 6 giờ một lần) trong tối đa 14 ngày cho đến khi hết sốt.

Gammagard S / D:

1 g / kg Tiêm tĩnh mạch dưới dạng một liều duy nhất hoặc;

400 mg / kg / ngày Tiêm tĩnh mạch trong 4 ngày liên tiếp.

Bắt đầu điều trị trong vòng 7 ngày kể từ khi bắt đầu sốt, dùng đồng thời với liệu pháp aspirin thích hợp (80-100 mg / kg / ngày uống chia làm 4 lần).

Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ thường gặp của Globulin miễn dịch IV (IGIV) bao gồm:

Đau đầu,

Đau lưng,

Đau khớp,

Sốt,

Ớn lạnh,

Đổ mồ hôi,

Nóng hoặc ngứa ran,

Đau bụng,

Buồn nôn,

Tiêu chảy,

Tăng huyết áp,

Nhịp tim nhanh,

Chóng mặt,

Mệt mỏi,

Thiếu năng lượng,

Nghẹt mũi,

Đau xoang,

Đau, sưng, bỏng rát hoặc kích ứng xung quanh kim tiêm tĩnh mạch.

Các tác dụng phụ nghiêm trọng của Globulin miễn dịch IV (IGIV) bao gồm:

Mày đay,

Khó thở,

Sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng,

Chóng mặt,

Buồn nôn,

Đổ mồ hôi,

Đau đầu,

Đập thình thịch ở cổ hoặc tai,

Sốt,

Ớn lạnh,

Tức ngực,

Nóng hoặc đỏ ở mặt,

Da xanh xao hoặc vàng vọt,

Nước tiểu sẫm màu,

Hoang mang,

Yếu đuối,

Cơn khát tăng dần,

Cảm thấy nóng,

Không thể đi tiểu,

Đổ mồ hôi nhiều,

Da khô và nóng,

Ít hoặc không đi tiểu,

Sưng tấy,

Tăng cân nhanh chóng,

Khó thở,

Tức ngực,

Môi, ngón tay hoặc ngón chân màu xanh lam,

Sốt với đau đầu dữ dội,

Cứng cổ,

Đau mắt,

Tăng độ nhạy với ánh sáng,

Đau ngực khi thở sâu,

Nhịp tim nhanh,

Tê hoặc yếu ở một bên của cơ thể,

Sưng và nóng hoặc đổi màu ở cánh tay hoặc chân

Các tác dụng phụ hiếm gặp của Globulin miễn dịch IV (IGIV) bao gồm:

Không có.

Tương tác thuốc

Globulin miễn dịch IV (IGIV) có tương tác nghiêm trọng với không có thuốc nào khác

Globulin miễn dịch IV (IGIV) có tương tác nặng với các loại thuốc sau:

Axicabtagene ciloleucel,

Bacitracin,

Brexucabtagene autoleucel,

Ciltacabtagene autoleucel,

Idecabtagene vicleucel,

Lisocabtagene maraleucel,

Tisagenlecleucel.

Globulin miễn dịch IV (IGIV) có tương tác vừa phải với các loại thuốc sau:

Vắc xin BCG sống,

Efgartigimod alfa,

Vắc xin sởi (rubeola),

Vắc xin sởi quai bị và rubella, sống,

Vắc xin sởi, quai bị, rubella và varicella, sống,

Peramivir,

Vắc xin rubella,

Vắc xin đậu mùa (vaccin), sống,

Vắc xin vi rút varicella, sống,

Globulin miễn dịch IV (IGIV) có tương tác nhỏ với các loại thuốc sau:

Ethotoin,

Fosphenytoin,

Phenytoin,

Protein a column.

Chống chỉ định

Quá mẫn với gamma globulin, thimerosal,

Thiếu IgA cô lập,

Tăng cường dòng máu (Privigen).

Thận trọng

Nguy cơ lây truyền các tác nhân lây nhiễm (ví dụ: vi rút và về mặt lý thuyết, tác nhân gây bệnh Creutzfeldt-Jakob (CJD)); tất cả các bệnh nhiễm trùng mà bác sĩ cho là có thể lây truyền qua sản phẩm này nên được bác sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác báo cáo.

Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng có thể xảy ra; trong trường hợp quá mẫn, ngưng truyền Privigen ngay lập tức và tiến hành điều trị thích hợp.

Rối loạn chức năng thận, suy thận cấp, thận hư thẩm thấu và tử vong có thể xảy ra với các sản phẩm tiêm tĩnh mạch globulin miễn dịch (IGIV) ở những bệnh nhân dễ mắc bệnh.

Hội chứng viêm màng não vô trùng (AMS) có thể xảy ra không thường xuyên sau khi điều trị bằng các sản phẩm globulin miễn dịch; ngừng điều trị đã dẫn đến thuyên giảm AMS trong vòng vài ngày mà không có di chứng; AMS thường bắt đầu trong vòng vài giờ đến 2 ngày sau khi điều trị bằng IGIV.

Tăng protein huyết làm tăng độ nhớt huyết thanh và hạ natri máu có thể xảy ra sau khi điều trị bằng các sản phẩm IGIV.

Thiếu máu tan máu có thể phát triển sau khi điều trị bằng IGIV do tăng cường khả năng cô lập RBC; Người nhận IGIV cần được theo dõi các dấu hiệu lâm sàng và triệu chứng của tán huyết; nếu các dấu hiệu và / hoặc triệu chứng tan máu xuất hiện sau khi truyền IGIV, cần thực hiện xét nghiệm xác nhận phù hợp trong phòng thí nghiệm.

Hoãn vắc xin vi rút sống ít nhất 3 tháng.

Các nhãn hiệu có chứa maltose có thể tạo ra mức cao sai cho glucose trong một số hệ thống kiểm tra glucose nhất định.

Các kháng thể được truyền thụ động khác nhau trong các chế phẩm immunoglobulin có thể dẫn đến hiểu sai kết quả xét nghiệm huyết thanh.

Truyền máu - Tổn thương phổi cấp liên quan (TRALI):

Phù phổi không do tim có thể xảy ra sau khi điều trị bằng các sản phẩm IGIV TRALI được đặc trưng bởi suy hô hấp nặng, phù phổi, giảm oxy máu, chức năng thất trái bình thường và sốt.

Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng 1-6 giờ sau khi điều trị; theo dõi bệnh nhân về các phản ứng có hại ở phổi.

Nếu nghi ngờ TRALI, hãy thực hiện các xét nghiệm thích hợp để tìm sự hiện diện của kháng thể chống bạch cầu trung tính và kháng thể kháng nguyên bạch cầu người (HLA) trong cả sản phẩm và huyết thanh của bệnh nhân.

TRALI có thể được quản lý bằng cách sử dụng liệu pháp oxy với sự hỗ trợ thông khí đầy đủ.

Mang thai và cho con bú

Không có dữ liệu về con người để chỉ ra sự hiện diện hoặc không có nguy cơ liên quan đến thuốc.

Các nghiên cứu về sự sinh sản của động vật đã không được thực hiện.

Không rõ liệu globulin miễn dịch có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai hoặc có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hay không.

Các globulin miễn dịch đi qua nhau thai từ tuần hoàn mẹ ngày càng tăng sau 30 tuần tuổi thai.

Không có dữ liệu về con người để chỉ ra sự hiện diện hoặc không có nguy cơ liên quan đến thuốc.

Cân nhắc lợi ích về phát triển và sức khỏe của việc cho con bú cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với thuốc và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ bú sữa mẹ do thuốc hoặc tình trạng cơ bản của bà mẹ.