- Trang chủ
- Dược lý
- Dược lý học đại cương dành cho bác sỹ đa khoa
- Tiến hành lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn
Tiến hành lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn
Biên tập viên: Trần Tiến Phong
Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương
Sơ đồ lấy mẫu
Việc lấy mẫu phải bảo đảm cho được tính khách quan, đại diện cho được chất lượng của thuốc cần lấy kiểm tra. Vì vậy, phải lấy theo hướng dẫn của qui trình.
Hình. Sơ đồ qui trình lấy mẫu, lưu mẫu
Từ lô sản xuất lấy ra các đơn vị bao gói một cách ngẫu nhiên, cỡ mẫu ban đầu lấy theo chỉ dẫn ở phần sau.
Trộn đều các mẫu ban đầu và gộp thành những mẫu riêng của từng đơn vị bao gói.
Trộn đều các mẫu riêng thành mẫu chung.
Từ mẫu chung lấy ra một lương mẫu trung bình thí nghiệm.
Từ mẫu trung bình thí nghiệm lấy ra thành các mẫu lưu và mẫu thử để kiểm nghiệm.
Sau khi lấy mẫu xong, ngưòi lấy mẫu tự tay dán nhãn niêm phong, bao gói (phải có chữ ký xác nhận của ngưòi lấy mẫu và cơ sở đươc lấy mẫu) và biên bản lấy mẫu (cũng phải có đủ chữ kí xác nhận).
Lấy mẫu cụ thể
Căn cứ vào lô thuốc phải lấy mẫu, xem xét phân loại tiến hành lấy như sau:
Lấy mẫu thuốc có phân liều (lô sản phẩm thuộc dạng thuốc có phân liều)
Từ lô sản phẩm lấy ra các đơn vị bao gói một cách ngẫu nhiên bất kỳ: Các gói được lấy ra phải độc lập với dự kiến của ngưòi lấy mẫu (không nên lựa chọn theo cảm quan lấy mẫu xấu hay mẫu tốt). Lô thuốc phải đồng nhất, hơp lý về số lượng hay khối lượng (thí dụ không quá 500.000 viên với thuốc viên, không quá 50.000 ống với dạng ống ...).
Số bao gói trong lô lấy ra để tạo mẫu ban đầu tính theo công thức:
Trong đó:
n: số bao gói lấy ra.
N: số đơn vị bao gói cuối cùng trong lô (thí dụ với thuốc tiêm: các ống đóng trong hộp giấy, các hộp giấy đóng trong hòm thì đơn vị bao gói cuối cùng là hòm).
Chú ý:
Khi tính theo công thức trên, nếu phần thập phân nhỏ hơn 0,5 bỏ qua, nếu lớn hơn 0,5 thì tăng thêm một đơn vị.
Khi N > 100 lưu ý nmax < 30.
Khi N < 100 có thể dùng bảng:
N |
n |
1 -10 |
1 |
11 - 40 |
2 |
41 - 80 |
3 |
81 - 100 |
4 |
Lấy mẫu sản phẩm là chất rắn (hạt, bột, viên)
Trưòng hợp một bao gói:
Trước khi lấy, xem xét sản phẩm có đồng nhất không, nếu không đồng nhất phải chọn riêng ra từng loại và lấy theo các loại đó.
Trưòng hợp sản phẩm là hạt, cục, trừ trưòng hợp phải xác định cỡ hạt, còn tất cả phải được nghiền nhỏ thành bột (không được làm ảnh hưởng tới tính chất của sản phẩm).
Lấy mẫu ban đầu ở 3 vị trí khác nhau: trên, giữa, dưới sau đó trộn thành mẫu chung.
Dàn đều lượng mẫu chung thành lớp phẳng hình vuông dày không quá 2 cm, chia mẫu thành 2 đưòng chéo, bỏ 2 phần đối diện, trộn đều 2 phần còn lại và chia tiếp cho đến khi lượng mẫu còn lại tương ứng với 2 - 4 lần mẫu thử cần lấy, đó là mẫu trung bình thí nghiệm.
Chia mẫu trung bình thí nghiệm thành các mẫu lưu và mẫu kiểm nghiệm.
Đối với thuốc viên chỉ đóng trong một bao gói: cũng lấy mẫu ở ba vị trí khác nhau trong bao gói, chai, lọ sau đó trộn thành mẫu chung, mẫu trung bình thí nghiệm ... như trên.
Trưòng hợp sản phẩm đóng thành nhiều bao gói: lấy mẫu ban đầu theo công thức:
Lấy mẫu là sản phẩm lỏng
Trưòng hợp một bao gói: Nếu sản phẩm là đồng nhất thì lấy mẫu ở bất kì vị trí nào cũng được. Nếu không đồng nhất, trước khi lấy mẫu phải khuấy đều, sau đó mới lấy mẫu.
Trưòng hợp nhiều bao gói: lấy theo công thức:
Nếu là những chai lọ nhỏ thì có thể lấy hết thể tích.
Lấy mẫu là các sản phẩm thuốc mỡ, bột nhão
Tiến hành lấy mẫu như các sản phẩm lỏng, rắn nhưng chú ý khuấy kỹ, trộn đều để được hỗn hợp đồng nhất, sau đó mới lấy mẫu.
Lấy mẫu thành phẩm chưa đóng gối lẻ
Thưòng các thành phẩm này chứa trong các bao gói lớn để chuyên chở đến cơ sở đóng gói lẻ. Nếu lô sản phẩm chỉ có 1 - 2 bao gói thì mở cả 2 bao gói; nếu lô sản phẩm có từ 3 bao gói trở lên thì mở 3 bao gói. Lấy ít nhất 3 mẫu ban đầu ở 3 vị trí khác nhau của mỗi bao gói. Sau đó trộn các mẫu ban đầu lại với nhau để tạo mẫu thí nghiệm.
Bao gói và dán nhãn
Sau khi lẫy mẫu và cho vào đồ đựng, ngưòi lấy mẫu bao gói, dán nhãn và niêm phong mẫu, làm biên bản lấy mẫu. Lưu ý phải có chữ ký xác nhận của cơ sở được lấy mẫu ở nhãn niêm phong và biên bản lấy mẫu.
Tiến hành kiểm nghiệm
Nhận mẫu
Bộ phận nhận mẫu của cơ quan kiểm nghiệm phải kiểm tra xem mẫu có đáp ứng đủ các yêu cầu sau không:
Mẫu phải được lấy theo đúng các thủ tục đã qui định trên.
Mẫu phải được đóng gói niêm phong và có nhãn ghi đủ các thông tin cần thiết (nhãn gốc, tên thuốc, sô" lô sản xuất, tên tiêu chuẩn yêu cầu kiểm tra ...).
Các mẫu do thanh tra lấy về phải có kèm biên bản lấy mẫu.
Các mẫu gửi phải kèm công văn hoặc giấy giới thiệu.
Nếu mẫu xin phép sản xuất phải kèm các tài liệu theo qui định thuốc xin đăng ký sản xuất.
Nếu mẫu nhận qua đường bưu điện, phải kiểm tra kỹ niêm phong sau đó báo lại cho nơi gửi mẫu, chỉ sau khi nhận được ý kiến trả lời của nơi gửi mẫu mới tiến hành kiểm nghiệm.
Kiểm nghiệm, xử lý kết quả
Công việc này do bô phận kỹ thuật thực hiện. Thông thưòng gồm các nội dung sau:
Chuẩn bị tài liệu: theo tiêu chuẩn.
Chuẩn bị dụng cụ, hoá chất, máy. đáp ứng đủ yêu cầu mà tiêu chuẩn qui định. Bố trí thí nghiệm một cách hợp lý để có đủ mẫu làm và không làm nhiễm bẩn hoặc biến chất mẫu cần thử.
Tiến hành các thí nghiệm phân tích theo tiêu chuẩn.
Ngưòi làm kiểm nghiệm phải có cuốn sổ ghi chép đầy đủ các số liệu khi tiến hành thí nghiệm, sổ này gọi là sổ tay kiểm nghiệm viên. Sổ tay kiểm nghiệm viên được coi là chứng từ gốc của các số liệu sau này công bố trên phiếu trả lòi kết quả kiểm nghiệm (gọi là phiếu kiểm nghiệm).
Xử lý các số liệu thực nghiệm để quyết định xem các chỉ tiêu đã thử theo tiêu chuẩn đạt hay không đạt yêu cầu.
Viết phiếu trả lời kết quả
Bằng phiếu kiểm nghiệm hay phiếu phân tích.
Phiếu kiểm nghiệm là văn bản pháp lý của các tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc, xác nhận kết quả kiểm nghiệm theo tài liệu kỹ thuật hợp pháp của một mẫu thuốc.
Phiếu phân tích là văn bản pháp lý xác nhận kết quả phân tích của một hay nhiều tiêu chí trong tiêu chuẩn kỹ thuật của một mẫu thuốc.
Do vậy, sau khi hoàn thành các thí nghiệm và xử lý số liệu đánh giá kết quả, kiểm nghiệm viên phải viết vào phiếu trả lời nội bộ (chưa phải phiếu chính thức), ký tên chịu trách nhiệm và đưa cho cán bộ phụ trách phòng duyệt lại, trước khi đưa phòng chức năng trình lãnh đạo duyệt lần cuối, sau đó trả lòi chính thức bằng phiếu của cơ quan kiểm nghiệm (gọi là phiếu kiểm nghiệm hay phiếu phân tích). Phiếu kiểm nghiệm chỉ cần có chữ ký và con dấu của giám đốc cơ quan kiểm nghiệm hoặc đơn vị.
Câu chữ viết trong phiếu kiểm nghiệm phải rõ ràng, chính xác, gọn, đầy đủ và thống nhất. Nội dung chính của một phiếu kiểm nghiệm phải có: Phần tiêu đề (bao gồm tên cơ quan kiểm nghiệm, số phiếu kiểm nghiệm, tên mẫu kiểm nghiệm, lý lịch mẫu kiểm nghiệm...), các chỉ tiêu thử và kết quả, kết luận cuối cùng về mẫu thuốc kiểm nghiệm. Dưới đây là mẫu thông dụng của một phiếu kiểm nghiệm.
Lưu mẫu kiểm nghiệm tại cơ quan kiếm nghiệm
Mẫu lưu phải được đánh số cùng với số đăng ký mẫu thử cùng loại, nhưng có nhãn riêng với chữ “mẫu lưu” và bảo quản trong điều kiện theo qui định chung, mẫu này được sử dụng đến trong trưòng hợp có tranh chấp về kết quả đã công bố (ở phiếu kiểm nghiệm). Thông thưòng, mẫu lưu lấy từ một phần mẫu đã lấy để thử, do vậy số lượng lấy phải giống như mẫu lấy để thử.
Bài viết cùng chuyên mục
Đại cương thuốc chữa gút
Các thuốc điều trị cơn gút cấp tính, sẽ ức chế các giai đoạn hoạt hóa bạch cầu, đặc hiệu nhất là colchicin.
Sử dụng thuốc trong điều trị hen
Hít định liều là phương pháp thuận tiện, và có hiệu quả khi sử dụng thuốc điều trị hen, mức độ nhẹ và trung bình.
Thuốc chống đông máu
Để giảm vỡ tiểu cầu, ống nghiệm phải tráng parafin, colodion, phim silicon, ống nghiệm bằng pyrex làm máu đông chậm hơn là khi dùng loại bình thường.
Natri: dược lý học
Điều hòa Na trong cơ thể do hormon vỏ thượng thận aldosteron, và hormon vasopressin hay ADH, hormon chống bài niệu của tuyến hậu yên.
Các opioid có tác dụng hỗn hợp: dẫn xuất của morphin
Có nhiều thuốc gắn trên receptor muy, tranh chấp với morphin và các opioid khá.c nhưng không gây tác dụng gì.
Các cách vận chuyển thuốc qua màng sinh học
Kinh nghiệm cho thấy PM nhỏ nhất phải đạt khoảng 100, và không quá 1000, vì lớn quá thì không qua được các màng sinh học, để tới nơi tác dụng.
Sử dụng thuốc giảm đau an thần trong cấp cứu hồi sức
Có nhiều loại thuốc giảm đau, nhưng tốt nhất nên dùng một vài loại và biết rõ tác dụng, liều lượng, tác dụng phụ và chống chỉ định của các thuốc này.
Những yếu tố ảnh huởng đến tác dụng của thuốc
Thuốc muốn có tác dụng, phải gắn được vào receptor, ái lực với receptor, và sau đó là hoạt hóa được receptor đó, có hiệu lực hay tác dụng.
Xà phòng kháng khuẩn tẩy uế
Các xà phòng loại bỏ trên bề mặt da các chất bẩn, các chất xuất tiết, biểu mô tróc vẩy và mọi vi khuẩn chứa trong đó.
Nhóm thuốc kháng sinh 5 nitro imidazol
Hấp thu nhanh qua tiêu hóa, ít gắn vào protein huyết tương, thấm được vào mọi mô, kể cả màng não, thải trừ qua nước tiểu, dạng còn hoạt tính.
Hormon vỏ thượng thận glucocorticoid
Vùng cuộn ở phía ngoài, sản xuất hormon điều hòa thăng bằng điện giải, đại diện là aldosteron, chịu sự kiểm tra chính của hệ renin angiotensin
Thuốc phong bế hệ nicotinic (hệ N)
Được chia làm 2 loại: loại phong bế ở hạch thực vật, ảnh hưởng đến hoạt động của cơ trơn, và loại phong bế trên bản vận động của cơ vân.
Dược động học (Pharmacokinetics)
Để thực hiện được những quá trình này, thuốc phải vượt qua các màng tế bào. Vì thế trước khi nghiên cứu 4 quá trình này, cần nhắc lại các cơ chế vận chuyển thuốc qua màng sinh học.
Thuốc chống nấm toàn thân
Flucytosin được nhập vào tế bào nấm nhờ enzym cytosin permease, trong tế bào, 5 FC được chuyển thành 5 FU, 5 fluorouracil.
Đại cương thuốc điều trị cơn đau thắt ngực
Nguyên nhân của cơn đau thắt ngực, là do cơ tim bị thiếu oxy đột ngột, vì mất thăng bằng giữa sự tăng nhu cầu oxy của cơ tim và không đủ oxy của mạch vành.
Tính chất chung của thuốc tê
Thuốc tê làm mất cảm giác (đau, nhiệt độ) của một vùng cơ thể, tại chỗ dùng thuốc, trong khi chức phận vận động không bị ảnh hưởng. Carl Koller (1884) dùng dung dịch cocain để gây tê giác mạc, mở đầu thời kỳ của các thuốc tê.
Thuốc kích thích hệ nicotinic (Hệ N)
Các thuốc này ít được dùng trong điều trị, nhưng lại quan trọng về mặt dược lý, vì được dùng để nghiên cứu các thuốc tác dụng trên hạch.
Các thuốc hạ glucose máu
Ngày nay, dựa vào cấu trúc, insulin có thể được bán tổng hợp từ insulin lợn, hoặc nhờ kỹ thuật tái tổ hợp gen thông qua vi khuẩn hoặc nấm.
Định nghĩa hệ adrenergic
Hệ adrenergic là hệ hậu hạch giao cảm, giải phóng chất trung gian hóa học gọi chung là catecholamin vì đều mang nhân catechol.
Các opioid thường dùng: dẫn xuất của morphin
Một số dẫn xuất của morphin như thebain, dionin, dicodid, eucodal, có tác dụng giảm đau, gây sảng khoái, gây nghiện như morphin.
Các thuốc điều trị phong
Thuốc có cấu trúc tương tự như dapson, nhưng hấp thu không hoàn toàn qua đường tiêu hóa, và thải trừ chủ yếu qua mật và qua phân.
Những yếu tố quyết định tác dụng của thuốc: dược lý học y khoa
Kê một đơn thuốc nhiều vị là điều cố tránh, gễ gây nguy hiểm, vì có thể tạo tương tác thuốc, những tác dụng không mong muốn của thuốc cũng tăng lên
Đại cương thuốc sát khuẩn thuốc tẩy uế
Thuốc sát khuẩn, thuốc khử trùng là thuốc có tác dụng ức chế sự phát triển của vi khuẩn, cả in vitro, và in vivo khi bôi trên bề mặt của mô sống.
Thuốc ức chế NNRT
Dễ hấp thu qua đường tiêu hóa, thấm được qua rau thai và sữa, nồng độ trong dịch não tuỷ bằng 45 phần trăm nồng độ huyết tương.
Nguyên tắc điều trị sốt rét
Điều trị sớm điều trị càng sớm càng tốt, ngay sau khi các triệu chứng bệnh xuất hiện, trẻ em trong vòng 12 giờ, người lớn trong vòng 24 giờ.