Thử giới hạn các tạp chất trong thuốc

2017-09-09 03:28 PM

Xác định giới hạn tạp chất trong thuốc thực chất là thử độ tinh khiết của thuốc nhằm xác định phẩm chất của thuốc. Nếu thuốc càng tinh khiết thì hiệu quả tác dụng càng cao.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Mục đích

Các tạp chất trong thuốc mặc dù rất nhỏ nhưng nó có thể:

Gây tác hại cho sức khoẻ (thí dụ tạp chất bari tan, arsen, chì ... ).

Gây hiện tương tương kị hoá học, ảnh hưởng đến phẩm chất hay đô bền vững cuả thuốc.

Môt số tạp chất có thể không có tác dụng có hại nhưng lại là những chất xúc tác đẩy nhanh quá trình phân huỷ thuốc (thí dụ: các vết kim loại, đô ẩm).

Môt số tạp chất không gây hại, không gây tương kị hoá học, không làm phân huỷ thuốc, không gây phản ứng hoá học .. nhưng nó biểu thị cho mức đô sạch (hay mức đô tinh chế chưa đủ) của thuốc.

Khi biết mức độ tinh khiết của thuốc (đặc biệt trong trưòng hợp không đạt yêu cầu) cho phép xem xét các nguồn gốc gây ra các tạp chất này và tìm biện pháp khắc phục. Các nguyên nhân có thể là:

+ Nguyên liệu, phụ liệu hoặc bán thành phẩm dùng để sản xuất thuốc chưa đủ đô tinh khiết.

+ Qui trình sản xuất đã qui định không được thực hiện nghiêm chỉnh.

+ Ảnh hưởng của các dụng cụ sử dụng.

+ Phương pháp sản xuất chưa tốt.

+ Trong quá trình bảo quản, các phản ứng phụ do nhiều yếu tố như: môi trưòng, vấn đề vệ sinh, chất bảo quản... làm phát sinh các tạp chất.

+ Do dụng ý gian lận của ngưòi sản xuất.

Bởi vậy, tiêu chuẩn thưòng qui định cho phép mỗi thuốc chỉ được có những lượng rất nhỏ các tạp chất nhất định để bảo đảm cho thuốc đó có độ sạch nhất định tức là thuốc có chất lượng, đạt hiệu quả tác dụng cao nhất.

Phương pháp xác định giới hạn tạp chất trong thuốc

Phương pháp xác định

Xác định giới hạn tạp chất trong thuốc tức là xác định xem các tạp chất có vượt quá giới hạn cho phép hay không, các phản ứng thử tạp chất có tính chất bán định lượng và đươc thực hiện bang phương pháp so sánh:

Lấy hai bình (thưòng là 2 ống nghiệm) để thực hiện phản ứng.

Bình 2: Lấy một thể tích dung dịch mẫu. (Dung dịch mẫu là dung dịch có chứa tạp chất cần thử với số lương cho phép).

Sau đó tiến hành song song phản ứng thử tạp chất với cùng một thuốc thử. So sánh kết quả phản ứng ở hai bình (thưòng là so màu hoặc so độ đục) từ đó xác định được giới hạn tạp chất cần thử có trong mẫu thuốc đem thử.

Trong quá trình thực hành cần phải theo các qui định sau:

- Nước và những hoá chất, thuốc thử sử dụng không được có tạp chất đang cần thử.

- Khi pha dung dịch mẫu phải sử dụng cân phân tích và dụng cụ thể tích chính xác.

- Hai bình phản ứng để so sánh phải giống nhau: bằng thuỷ tinh không màu, có đưòng kính bằng nhau, độ dày như nhau...

- Khi so sánh, quan sát độ đục thì nhìn từ trên xuống, quan sát màu thì nhìn ngang trên nền trắng.

- Phải cho các thuốc thử vào hai bình phản ứng giống nhau về: thòi gian, số lượng và thể tích cuối.

- Khi phân tích, nếu phát hiện được một tạp chất lạ thì phải ghi lại và báo cáo.

Pha các dung dịch mẫu

Để pha dung dịch mẫu của một tạp nào đó, chỉ cần cân lượng chính xác chất tinh khiết của tạp đó (chất gốc) pha vào một thể tích xác định theo tính toán ta sẽ được mẫu tạp chuẩn có nồng độ xác định (thưòng biểu thị theo mg/ml; % hoặc phần triệu).

Pha dung dịch để thử

Để pha, giả thiết mẫu đem kiểm tra có chứa một lương tạp chất cho phép tối đa, từ đó tính hệ số pha loãng thích hợp, sau đó tiến hành pha theo tính toán này.

Bài viết cùng chuyên mục

Các thuốc kháng histamin

Thuốc kháng histamin, ức chế có cạnh tranh với histamin tại receptor, làm mất các tác dụng của histamin trên recetor.

Các opioid thường dùng: dẫn xuất của morphin

Một số dẫn xuất của morphin như thebain, dionin, dicodid, eucodal, có tác dụng giảm đau, gây sảng khoái, gây nghiện như morphin.

Hormon tuyến giáp

Thyroxin, và triiodothyronin, có vai trò quan trọng trong sự phát triển bình thường của cơ thể, và chuyển hóa năng lượng.

Thuốc phong bế hệ nicotinic (hệ N)

Được chia làm 2 loại: loại phong bế ở hạch thực vật, ảnh hưởng đến hoạt động của cơ trơn, và loại phong bế trên bản vận động của cơ vân.

Natri: dược lý học

Điều hòa Na trong cơ thể do hormon vỏ thượng thận aldosteron, và hormon vasopressin hay ADH, hormon chống bài niệu của tuyến hậu yên.

Xử trí hen

Nếu hen vẫn chưa kiểm soát được, cân nhắc phối hợp thêm với uống một trong các thuốc sau, theophylin giải phóng chậm.

Các kim loại nặng kháng khuẩn

Làm kết tủa protein, và ức chế các enzym, các vi khuẩn bị ức chế, có thể hoạt động trở lại khi tiếp xúc với các phức hợp.

Đại cương Vitamin

Vitamin là những hợp chất hữu cơ, mà tế bào người, và động vật không thể tự tổng hợp, có mặt trong thức ăn, với số lượng nhỏ.

Hormon tuyến tụy

Hầu như mọi tế bào của động vật có vú, đều có receptor với insulin, nhưng số lượng rất khác nhau, màng tế bào hồng cầu chỉ có 40 receptor.

Thuốc chống co thắt và làm giảm nhu động đường tiêu hóa

Các thuốc chống nôn được chỉ định trong các chứng nôn do có thai, sau mổ, nhiễm khuẩn, nhiễm độc, say tàu xe và do tác dụng phụ của thuốc.

Nhóm Sulfamid

Sulfamid đều là các chất tổng hợp, dẫn xuất của Sulfanilamid do thay thế nhóm NH2, hoặc nhóm SO2NH2, là bột trắng, rất ít tan trong nước.

Đại cương thuốc lợi niệu

Tất cả các chất làm tăng khối lượng nước tiểu, đều được coi là có tác dụng lợi niệu, song nếu chỉ như vậy thì không giải quyết được phù.

Dẫn xuất benzodiazepin

Benzodiazepin có tác dụng an thần, giải lo, làm dễ ngủ, giãn cơ và chống co giật, thường dùng để chữa mất ngủ hoặc khó đi vào giấc ngủ do ưu tư lo lắng.

Nghiện thuốc

Nghiện thuốc là một trạng thái đặc biệt làm cho người nghiện phụ thuộc cả về tâm lý và thể chất vào thuốc với các đặc điểm sau: Thèm thuồng mãnh liệt. Nên xoay sở mọi cách để có thuốc dùng, kể cả hành vi phạm pháp.

Sự hấp thu của thuốc

Hấp thu là sự vận chuyển thuốc từ nơi dùng thuốc (uống, tiêm) vào máu để rồi đi khắp cơ thể, tới nơi tác dụng. Như vậy sự hấp thu sẽ phụ thuộc vào: Độ hòa tan của thuốc.

Thuốc chẹn kênh calci

Nồng độ Ca ngoài tế bào 10 000 lần hơn trong tế bào, vì khi nghỉ màng tế bào hầu như không thấm với Ca.

Đại cương hệ thần kinh thực vật

Hệ thần kinh thực vật (còn gọi là hệ thần kinh tự động) chuyên điều khiển các hoạt động ngoài ý muốn, có vai trò điều hòa chức phận của nhiều cơ quan, hệ thống để cho giới hạn sống của cơ thể giữ được sự ổn định trong môi trường sống luôn luôn thay đổi.