Albuminar: thuốc điều trị thiếu hụt albumin máu

Nhà sản xuất

CSL Behring LLC.

Thành phần

Mỗi lọ: Albumin huyết thanh người 12,5g*.

*tạo áp lực thẩm thấu tương đương 250 mL huyết tương bình thường.

Mô tả

Đây là dung dịch vô trùng được chiết xuất từ hồ huyết tương của máu tĩnh mạch người theo phương pháp phân tách có kiểm soát ở nhiệt thấp theo quy trình Cohn và khử trùng theo phương pháp Pasteur ở 60ºC trong 10 giờ. Albuminar 25 là dung dịch albumin người nồng độ 25%, trong suốt, màu vàng, màu hổ phách hay màu xanh lá cây nhạt.

Dược lý

Nhóm dược lâm sàng: Những thành phần của huyết tương và những chiết xuất protein huyết tương.

ATC code: B05AA01.

Albuminar 25 là chất thẩm thấu chủ động và vì thế nó đóng vai trò quan trọng trong điều hòa thể tích máu tuần hoàn. Khi truyền vào tĩnh mạch 50mL dung dịch albumin 25%, nó sẽ hút xấp xỉ 175mL dịch vào hệ tuần hoàn trong vòng 15 phút, ngoại trừ khi có sự hiện diện của mất nước nghiêm trọng. Dung dịch lượng hút thêm này sẽ làm giảm cô đặc máu và độ nhớt của máu. Mức độ gia tăng thể tích tuần hoàn phụ thuộc vào thể tích máu ban đầu. Khi bệnh nhân bị mất máu, sự pha loãng máu khi truyền albumin sẽ tồn tại trong nhiều giờ. Ở những bệnh nhân có thể tích máu bình thường, sự pha loãng máu thường ngắn hơn.

Albumin không giống như huyết tương hay máu toàn phần, được xem như không có nguy cơ gây viêm gan huyết thanh cùng nguồn gốc. Albuminar 25 có thể kết hợp với các dung dịch tiêm truyền khác như nước muối sinh lý dextrose hay lactate natri. Nó tiện lợi sử dụng vì không cần kiểm tra tương thích chéo và vì nó không có những thành phần bế bào nên loại bỏ nguy cơ gây phản ứng với những lần truyền sau.

Chỉ định và công dụng

Sốc – Albumin được chỉ định trong điều trị cấp cứu sốc giảm thể tích và các tình trạng tương tự khi cần phục hồi thể tích máu khẩn cấp. Trong trường hợp mất tế bào hồng cầu đáng kể thì việc truyền tế bào hồng cầu lắng phải được chỉ định.

Bỏng – Albumin hay albumin pha với nước muối sinh lý hay dung dịch dextrose được chỉ định để phòng ngừa sự cô đặc máu và duy trì sự cân bằng điện giải phù hợp.

Giamr protein máu có phù hay không phù – Albumin được chỉ định trong những tình huống lâm sàng có kèm theo tình trạng nồng độ protein máu thấp và hệ quả làm giảm thể tích máu tuần hoàn (những bệnh lý về gan, bệnh lý thận, rối loạn dinh dưỡng, có quá trình dị hóa mạnh như nhiễm trùng huyết, viêm tụy cấp,..). Mặc dù nước tiểu có thể có ngay sau khi truyền albumin, nhưng kết quả tốt nhất sẽ đạt được nếu tiếp tục truyền albumin cho đến khi ngưỡng protein huyết thanh được tái lập.

Liều lượng và cách dùng

Liều dùng

Liều cần dùng phụ thuộc vào trọng lượng của bệnh nhân, mức độ trầm trọng của chấn thương hay bệnh hay tình trạng đang mất dịch hay protein. Những biện pháp đo lường thể tích máu tuần hoàn phải được thực hiện chứ không chỉ có ngưỡng albumin trong huyết tương.

Phương pháp sử dụng

Albuminar 25 có thể truyền trực tiếp tĩnh mạch mà không cần chất pha loãng hay có thể pha loãng với nước muối sinh lý hay dextrose 5% trước khi truyền. Khi pha 200 mL dung dịch trong 1 lít có thể có một dung dịch đẳng trương và có áp lực thẩm thấu tương đương huyết tương.

Khi dùng dung dịch albumin không pha loãng cho bệnh nhân có thể tích máu bình thường, thì tốc độ truyền phải đủ chậm (1mL/phút) để phòng ngừa sự gia tăng quá nhanh thể tích máu.

Trong điều trị sốc, lượng albumin và thời gian điều trị phải dựa vào đáp ứng của bệnh nhân như những biểu hiện bởi huyết áp, mức độ sung huyết phổi và hematocrit. Liều khởi đầu có thể được tiếp tục với lượng albumin thêm vào khoảng 15 – 30 phút nếu sự đáp ứng chưa đạt được. Nếu có sự tiếp tục mất protein, có thể cần truyền tế bào hồng cầu.

Trong điều trị bệnh nhân bỏng, không có phác đồ tối ưu nào liên quan việc sử dụng dung dịch albumin, dung dịch cao phân tử, dung dịch nước và điện giải. Điều trị được đề nghị trong vòng 24 giờ đầu bao gồm một thể tích lớn dung dịch cao phân tử để duy trì đủ thể tích huyết tương. Điều trị tiếp tục sau 24 giờ đầu thường cần nhiều dung dịch albumin và ít dùng dung dịch điện giải để phòng ngừa sự cô đặc máu và cân bằng điện giải. Thời gian điều trị thay đổi phụ thuộc vào sự mất protein kéo dài thông qua sự bài tiết của thận, vùng da bị mất đi và sự tổng hợp protein giảm. Những nỗ lực để nâng ngưỡng albumin lên trên 4 g/100mL có thể chỉ làm tăng tốc độ quá trình dị hóa.

Trong điều trị giảm protein trong máu, khoảng 200 – 300 mL dung dịch albumin 25% là cần thiết để giảm phù nề và nâng ngưỡng protein máu về ngưỡng bình thường. Bởi vì những bệnh nhân như thế thường có thể tích máu bình thường nên những liều trên 100 mL của dung dịch albumin 25% không được truyền nhanh hết 100 mL trong khoảng 30 – 45 phút để tránh rối loạn tuần hoàn. Nếu chúng ta muốn dùng tốc độ chậm hơn, nên pha 200 mL dung dịch albumin 25% với 300 mL dung dịch dextrose 10% và truyền nhỏ giọt liên tục với tốc độ 100 mL/giờ.

Những sản phẩm thuốc dùng ngoài đường uống phải quan sát bằng mắt thường cho những vấn đề đặc biệt và không được biến đổi màu trước khi dùng.

Thận trọng lúc dùng

Thông tin chung

Nếu có hiện tượng mất nước, các dung dịch bổ sung phải được kèm theo cùng hay sau khi truyền albumin. Khi sử dụng một lượng lớn albumin bắt buộc phải bổ sung với hay thay thế bằng tế bào hồng cầu lắng để chống lại sự mất máu tương ứng. Đáp ứng nhanh của huyết áp có thể xảy ra sau khi truyền albumin nồng độ cao, do đó cần phải theo dõi cẩn thận ở những bệnh nhân chấn thương để phát hiện những điểm chảy máu có thể gây tụt huyết áp. Phải thận trọng khi dùng Albuminar 25 cho những bệnh nhân có cung lượng tim thấp hay với những bệnh nhân không thiếu hụt albumin bởi vì sự gia tăng nhanh chóng thể tích huyết tương có thể gây rối loạn tuần hoàn (ví dụ: tăng huyết áp, hạ huyết áp hay phù phổi). Ở những trường hợp tăng huyết áp, truyền tốc độ chậm là cần thiết – pha 200 mL dung dịch albumin 25% với 300 mL dung dịch dextrose 10% và truyền ở tốc độ 10g albumin (100 mL) trong 1giờ.

Nếu có phản ứng phản vệ hay những phản ứng dạng quá mẫn nặng xảy ra, phải ngưng truyền ngay lập tức. Tốc độ truyền và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ trong suốt thời gian truyền.

Thông tin cho bệnh nhân

Một số vi rút như HAV hay Parvovirus B19 là rất khó để bất hoạt hay loại bỏ ở thời điểm hiện tại. Parvovirus B19 gây ảnh hưởng nặng cho phụ nữ mang thai và những người suy giảm miễn dịch. Phần lớn những nhiễm trùng do HAV hay Parvovirus B19 là mắc phải từ môi trường (mắc phải cộng đồng).

Sử dụng cho trẻ em

Không có những nghiên cứu lâm sàng việc dùng Albuminar 25 thực hiện trên bệnh nhi. An toàn và hiệu quả cho bệnh nhi chưa được thiết lập. Tuy nhiên, những kinh nghiệm rộng rãi trên những bệnh nhân cho thấy trẻ em đáp ứng với Albuminar 25 tương tự cách của người lớn.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có ảnh hưởng nào đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Cảnh báo

Việc truyền các dung dịch có chứa protein như Albuminar 25 khi pha loãng quá mức hay pha loãng không phù hợp với các dung dịch nhược trương như nước vô trùng có thể gây ra tán huyết hay suy thận cấp. Vui lòng xem trong phần Liều lượng và cách dùng cho thông tin khuyến cáo về các chất pha loãng với Albuminar 25 với nước muối sinh lý và dextrose 5%.

Không sử dụng khi dung dịch bị mờ. Vì sản phẩm này không chứa chất bảo quản kháng khuẩn nên không được truyền khi chai đã được mở hơn 4 giờ.

Trong trường hợp nghi ngờ có những phản ứng như sốc phản vệ hay dị ứng phải ngưng truyền ngay lập tức và phải thực hiện các điều trị phù hợp. Trong trường hợp sốc phản vệ, phải tuân thủ theo những hướng dẫn hiện hành cho điều trị sốc.

Albumin phải được dùng thận trọng trong những trường hợp giảm thể tích máu (quá tải thể tích tuần hoàn) và những hệ quả của nó hay sự pha loãng máu có thể biểu hiện một nguy cơ đặc biệt cho bệnh nhân. Như trong những trường hợp:

Suy tim mất bù.

Tăng huyết áp.

Giãn tĩnh mạch thực quản.

Phù phổi.

Xuất huyết nội tạng.

Mất máu nặng.

Vô niệu tại thận hay sau thận.

Hiệu quả thẩm thấu keo của dung dịch albumin 20 – 25% xấp xỉ 4 lần huyết tương máu bình thường. Vì thế khi truyền albumin đậm đặc phải thực hiện theo dõi để đảm bảo cung cấp đủ nước (truyền dịch) cho bệnh nhân. Bệnh nhân phải được theo dõi để sẵn sàng bảo vệ chống lại quá tải tuần hoàn hay dư nước (tăng thể tích nước toàn bộ trong cơ thể).

Những dung dịch albumin người 20 – 25% có khá ít các chất điện giải so với những dung dịch albumin người 4 – 5%. Khi truyền albumin, tình trạng điện giải của bệnh nhân phải được theo dõi (xem phần Liều lượng và cách dùng) và thực hiện từng bước phù hợp để phục hồi hay cân bằng điện giải.

Cần phải kiểm soát tình trạng đông máu và heamatocrit nếu phải truyền một thể tích dung dịch albumin đáng kể. Phải thực hiện đánh giá để đảm bảo sự thay thế đầy đủ các thành phần của máu (hồng cầu, tiểu cầu, các chất điện giải và các yếu tố đông máu).

Sự tăng thể tích máu có thể xảy ra nếu liều và tốc độ truyền không được điều chỉnh theo tình trạng tuần hoàn của bệnh nhân. Phải ngưng truyền ngay khi có những dấu hiệu lâm sàng đầu tiên của quá tải tuần hoàn (nhức đầu, khó thở, sung huyết tĩnh mạch cảnh) hay trong trường hợp tăng huyết áp, tăng áp lực tĩnh mạch trung tâm hay phù phổi.

Dung dịch albumin không được pha loãng với nước pha tiêm vì có thể gây tán huyết (phá hủy tế bào hồng cầu) trên một số bệnh nhân.

An toàn vi rút

Albuminar 25 được sản xuất từ huyết tương người. Những sản phẩm được sản xuất từ huyết tương người có thể chứa các tác nhân gây nhiễm trùng như các loại vi rút có thể gây bệnh. Nguy cơ từ những sản phẩm mà có thể gây bệnh truyền nhiễm như thế được giảm thiểu bằng cách sàng lọc huyết tương người hiến máu mà có tiếp xúc vi rút trước đó bằng cách kiểm tra sự hiện diện của các ví rút hiện hành và bằng cách bất hoạt và/hay loại bỏ loại vi rút nhất định trong suốt quá trình sản xuất. Quy trình sản xuất cho Albuminar 25 bao gồm nhiều bước được thiết kế nhằm giảm thiểu nguy cơ lây truyền vi rút. Những thủ tục nghiêm ngặt được thực hiện ở những trung tâm nhận máu, những phòng xét nghiệm huyết tương và những thiết bị thẩm tách để giảm thiểu nguy cơ lây truyền vi rút. Albuminar 25 được khử trùng theo phương pháp Pasteur ở 60ºC ± 0,5ºC trong khoảng 10 – 11 giờ. Việc bất hoạt và loại bỏ vi rút cũng đạt được trong quá trình thẩm tách bằng cồn lạnh. Mặc dù tất cả những biện pháp này được thực hiện, nhưng những sản phẩm từ huyết tương người như thế vẫn có thể tiềm ẩn chứa những tác nhân gây bệnh cho người bao gồm những tác nhân chưa được biết hay những tác nhân đã được xác định. Vì thế việc loại bỏ hoàn toàn các tác nhân gây nhiễm trùng không thể hoàn toàn được loại bỏ. Bất kỳ những nhiễm trùng nào được thầy thuốc nghĩ có thể được lây truyền do sản phẩm này phải được báo cáo bởi bác sĩ hay các nhà cung ứng dược phẩm với công ty CSL Behring ở số 1-866-915-6958. Bác sĩ phải thảo luận những nguy cơ và ích lợi khi sử dụng sản phẩm với bệnh nhân.

Tất cả các huyết tương được dùng để sản xuất Albuminar 25 đều được kiểm tra theo phương pháp axít nucleotic (NAT) được kiểm duyệt bởi FDA cho các loại vi rút HBV, HCV và HIV-1 và có kết quả âm tính.

Bước xử lý nhiệt thực hiện trong quá trình sản xuất Albuminar 25 là thực hiện phương pháp Pasteur,  đun thành phẩm ở 60ºC trong khoảng 10 giờ được xác nhận có hiệu quả trong trong những thử nghiệm lâm sàng về khả năng bất hoạt HIV-1 cũng như các chủng vi rút hiện đại như: Bovine Viral Diarrhea Virus (BVDV – loại vi rút có vỏ bọc được dùng như đại diện cho HCV), và Pseudorabies (PrV – loại vi rút có vở bọc kích thước lớn) và những vi rút Encephalomyocarditis (EMC – loại vi rút không có vỏ bọc, nhỏ). Mỗi loại vi rút được nghiên cứu trong 3 thử nghiệm độc lập bằng cách cho dùng Albuminar 5 và Albuminar 25.

Albumin được chiết xuất từ máu người. Dựa trên việc sàng lọc người hiến máu hiệu quả và những quy trình trong sản xuất sản phẩm, nó cực hiếm mang nguy cơ lây truyền vi rút. Một nguy cơ giả định cho việc lây truyền bệnh Creutzfeldt – Jacob (CJD) cũng được xem là rất hiếm. Không có trường hợp nào lây truyền bệnh do vi rút hay CJD được xác nhận do albumin.

Quá liều

Sự tăng thể tích máu tuần hoàn có thể xảy ra nếu liều và tốc độ truyền quá cao. Phải ngưng truyền ngay khi có những dấu hiệu lâm sàng đầu tiên của quá tải tuần hoàn (nhức đầu, khó thở, sung huyết tĩnh mạch cảnh) hay trong trường hợp tăng huyết áp, tăng áp lực tĩnh mạch trung tâm hay phù phổi và các thông số huyết động của bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ.

Chống chỉ định

Albuminar 25 được chống chỉ định với bệnh nhân quá mẫn với các dạng bào chế của albumin hay bất kỳ thành phần nào của dung dịch.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Những nghiên cứu trên sự sinh sản ở động vật với Albuminar 25 chưa được thiết lập. Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng của albumin chưa thấy có bằng chứng gây hại trong suốt thai kỳ, đến bào thai và đến trẻ sơ sinh. Chưa thực hiện nghiên cứu sự sinh sản của động vật với Albuminar 25 và cũng chưa được biết Albuminar 25 có tiết qua sữa mẹ hay không. Tuy nhiên Albumin người là thành phần tự nhiên của máu người.

Tương tác

Không có những tương tác đặc biệt giữa albumin người với các thuốc được biết đến. Thận trọng khi dùng albumin cho bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế men chuyển (ACE), có thể gây tụt huyết áp.

Tương kỵ

Albuminar 25 không được pha lẫn với các thuốc khác (ngoại trừ những chất pha loãng được khuyến cáo trong phần Liều lượng và cách dùng), máu toàn phần và hồng cầu lắng hay albumin khác.

Tác dụng không mong muốn (ADR)

Tần suất những phản ứng phụ liên quan Albuminar 25 là thấp. Những báo cáo ghi nhận có phản ứng phản vệ (có thể là trầm trọng) và những phản ứng dị ứng (bao gồm: mày đay, mẩn da, ngứa, phù, hồng ban, hạ huyết áp và co thắt phế quản). Buồn nôn, nôn, tăng tiết nước bọt, ớn lạnh và sốt cũng được báo cáo (xem phần Thận trọng lúc dùng).

Bảo quản

Không được bảo quản trên + 30ºC. Không được để đông.

Giữ chai dịch truyền trong hộp bìa cứng để bảo vệ khỏi ánh nắng mặt trời.

Trình bày và đóng gói

Dung dịch truyền: lọ 50 mL.